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新修订药品GMP实施解答 WORD版
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国家食品药品监督管理局高级研修学院 组职编写 编委会名单 主 编：王力 主 审：丁德海 编写人员( 按姓氏笔划排列）: 丁德海 王力 王守斌 王彦忠 王敦岚 文芳漪 牛建功 纪义波 刘树春 毕军 吴生齐 吴军 李玉基 张秋 沈黎新 郑金旺 周爱兰 武永峰 郑效东 郭菊杰 柳涛 顿昕 唐岳 梁立军 黄国儒 黄坤斌 曾凡云 谭宏宇 廖沈涵 衡萍 樊路宏 目 录 第一章 总则 4 第二章 质量管理 6 第三章 机构与人员 8 第四章 厂房与设施 19 第五章 设备 39 第六章 物料与产品 51 第七章 确认与验证 79 第八章 文件管理 87 第九章 生产管理 104 第十章 质量控制与质量保证 114 第十一章 委托生产与委托检验 146 第十二章 产品发运与召回 147 第十四章 附则 149 附录1 无菌药品 150 附录2 原料药 179 附录3 生物制品 188 附录5 中药制剂 189 |
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23楼2014-03-11 14:32:28
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quaicun12楼
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jyb617楼
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