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diamond2

银虫 (小有名气)

[交流] 仿制药的质量标准可否自行制订?

有个药在SFDA数据上查到有生产批文,且市场上亦有零售,但是已有的质量标准资料中找不到其标准。如果要进行仿制,只要做出来样品与之相同,是不是可以自行制订其相应的质量标准,而不必照搬原标准呢?
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xanda

木虫 (正式写手)

★ ★
小小强(金币+2,VIP+0):谢谢参与,。。
虽然已经上市,但查不到标准,很可能是标准未转正。按现行法规,是不能申报已有国家标准的。
但10月1号以后,执行新法规,新法规中没有试行标准的说法,仿制药是否可以按新要来自行研究,制定标准,这个法规中没有明确。也许可以吧,具体向所在省的药监部门咨询吧。
3楼2007-08-27 08:51:27
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cheyanxiang

铜虫 (初入文坛)


小小强(金币+1,VIP+0):谢谢
当然不可以,有可能是质量标准没有转正!所以你不能自行制定!
认真的活,认真的爱,最喜心有灵犀一点通,最怕辛苦经营一场空。
2楼2007-08-27 08:11:38
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