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银虫 (小有名气)

[交流] 仿制药的质量标准可否自行制订？

有个药在SFDA数据上查到有生产批文，且市场上亦有零售，但是已有的质量标准资料中找不到其标准。如果要进行仿制，只要做出来样品与之相同，是不是可以自行制订其相应的质量标准，而不必照搬原标准呢？

1楼2007-08-26 14:41:01

木虫 (正式写手)

★ ★
小小强(金币+2,VIP+0):谢谢参与，。。

虽然已经上市，但查不到标准，很可能是标准未转正。按现行法规，是不能申报已有国家标准的。
但10月1号以后，执行新法规，新法规中没有试行标准的说法，仿制药是否可以按新要来自行研究，制定标准，这个法规中没有明确。也许可以吧，具体向所在省的药监部门咨询吧。

3楼2007-08-27 08:51:27

铜虫 (初入文坛)

★
小小强(金币+1,VIP+0):谢谢

当然不可以，有可能是质量标准没有转正！所以你不能自行制定！

认真的活，认真的爱，最喜心有灵犀一点通，最怕辛苦经营一场空。

2楼2007-08-27 08:11:38