24小时热门版块排行榜    

查看: 2394  |  回复: 22

冰凝泉涩

金虫 (小有名气)

引用回帖:
13楼: Originally posted by wolfman840 at 2013-03-08 14:39:49
验证和质量回顾分析的内容不同,
验证是要证明在工艺参数设置条件下可以生产出质量合格的产品,重点在参数设定与质量输出的关联性上。
质量回顾分析主要侧重质量波动状态,考察时候只在OOS时考察工艺参数的设定是 ...

能不能再请教下 他们分别需要的回顾批次数量  一会儿3批一会儿20批。。。。。。还是说质量回顾要把全年的批次都涉及到?我看指南上有这个意思,那样的话我们单位输液一天十几批、每个品种一年上百批次。这样没法做啊!
21楼2013-03-27 10:27:09
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wolfman840

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
冰凝泉涩: 金币+5, ★★★很有帮助, 3 2013-03-30 10:05:03
引用回帖:
21楼: Originally posted by 冰凝泉涩 at 2013-03-27 10:27:09
能不能再请教下 他们分别需要的回顾批次数量  一会儿3批一会儿20批。。。。。。还是说质量回顾要把全年的批次都涉及到?我看指南上有这个意思,那样的话我们单位输液一天十几批、每个品种一年上百批次。这样没法做 ...

我个人理解,回顾性验证和质量回顾所需样本量是越多越能说明问题,但考虑到实际工作中出现的困难,一般来说回顾性验证周期内总体批量大的,选择20批,批量小的,可以选择连续5批或者3批。但是,所选批次必须能够说明问题,并且应该是企业最差情况。我曾经碰到专家看我们的回顾性验证,认为批次质量太好,进行回顾不能说明问题,要求看其他批次的情况。
质量回顾分析,是必须要全年的所有批次,这个貌似没有人有异议。
22楼2013-03-30 08:41:51
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

冰凝泉涩

金虫 (小有名气)

引用回帖:
22楼: Originally posted by wolfman840 at 2013-03-30 08:41:51
我个人理解,回顾性验证和质量回顾所需样本量是越多越能说明问题,但考虑到实际工作中出现的困难,一般来说回顾性验证周期内总体批量大的,选择20批,批量小的,可以选择连续5批或者3批。但是,所选批次必须能够说 ...

也就是说三百多批,质量回顾分析全部要分析。。。那我尝试了,一张excel表最多也就插250个数据。。。崩溃啊。。。
23楼2013-03-30 10:04:50
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 冰凝泉涩 的主题更新
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 285求调剂 +3 满头大汗的学生 2026-02-28 3/150 2026-02-28 16:22 by 无际的草原
[考研] 312求调剂 +4 吃宵夜1 2026-02-28 5/250 2026-02-28 16:11 by gjm133
[考博] 26申博 +3 想申博! 2026-02-26 3/150 2026-02-28 16:07 by nxgogo
[考研] 材料类求调剂 +3 wana_kiko 2026-02-28 3/150 2026-02-28 15:03 by lature00
[考研] 290求调剂 +4 材料专硕调剂; 2026-02-28 5/250 2026-02-28 13:32 by houyaoxu
[考研] 0856调剂 +3 刘梦微 2026-02-28 3/150 2026-02-28 13:22 by houyaoxu
[考研] 寻找调剂 +3 LYidhsjabdj 2026-02-28 3/150 2026-02-28 12:59 by miniwendy
[考研] 304求调剂 +5 曼殊2266 2026-02-28 6/300 2026-02-28 12:44 by 迷糊CCPs
[考研] 0856材料求调剂 +7 hyf hyf hyf 2026-02-28 8/400 2026-02-28 12:36 by 52hz~~
[硕博家园] 博士自荐 +6 科研狗111 2026-02-26 9/450 2026-02-28 12:32 by seaskyy
[考研] 272求调剂 +3 田智友 2026-02-28 3/150 2026-02-28 12:31 by 王加浩to
[考研] 311求调剂 +3 南迦720 2026-02-28 3/150 2026-02-28 12:24 by houyaoxu
[考研] 298求调剂 +4 axyz3 2026-02-28 4/200 2026-02-28 11:21 by wang_dand
[考研] 280求调剂 +6 Qq206./ 2026-02-21 6/300 2026-02-28 11:20 by 我!要一战成硕
[考博] 博士推荐 +3 花儿笑? 2026-02-21 4/200 2026-02-27 18:30 by 黑!在干嘛
[高分子] 求环氧树脂研发1名 +3 孙xc 2026-02-25 10/500 2026-02-27 13:22 by ichall
[基金申请] 什么是人一生最重要的? +10 瞬息宇宙 2026-02-21 10/500 2026-02-27 08:46 by tfang
[基金申请] 面上可以超过30页吧? +12 阿拉贡aragon 2026-02-22 13/650 2026-02-26 22:09 by Hahaxia
[教师之家] 版面费该交吗 +14 苹果在哪里 2026-02-22 17/850 2026-02-26 11:55 by AGI智创机器人
[硕博家园] 【博士招生】太原理工大学2026化工博士 +4 N1ce_try 2026-02-24 8/400 2026-02-26 08:40 by N1ce_try
信息提示
请填处理意见