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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 回顾性验证与新版GMP中质量回顾分析的区别
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冰凝泉涩

金虫 (小有名气)
引用回帖:
13楼: Originally posted by wolfman840 at 2013-03-08 14:39:49
验证和质量回顾分析的内容不同，
验证是要证明在工艺参数设置条件下可以生产出质量合格的产品，重点在参数设定与质量输出的关联性上。
质量回顾分析主要侧重质量波动状态，考察时候只在OOS时考察工艺参数的设定是 ...

能不能再请教下 他们分别需要的回顾批次数量  一会儿3批一会儿20批。。。。。。还是说质量回顾要把全年的批次都涉及到？我看指南上有这个意思，那样的话我们单位输液一天十几批、每个品种一年上百批次。这样没法做啊！
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21楼2013-03-27 10:27:09
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wolfman840

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
冰凝泉涩: 金币+5, ★★★很有帮助, 3 2013-03-30 10:05:03
引用回帖:
21楼: Originally posted by 冰凝泉涩 at 2013-03-27 10:27:09
能不能再请教下 他们分别需要的回顾批次数量  一会儿3批一会儿20批。。。。。。还是说质量回顾要把全年的批次都涉及到？我看指南上有这个意思，那样的话我们单位输液一天十几批、每个品种一年上百批次。这样没法做 ...

我个人理解，回顾性验证和质量回顾所需样本量是越多越能说明问题，但考虑到实际工作中出现的困难，一般来说回顾性验证周期内总体批量大的，选择20批，批量小的，可以选择连续5批或者3批。但是，所选批次必须能够说明问题，并且应该是企业最差情况。我曾经碰到专家看我们的回顾性验证，认为批次质量太好，进行回顾不能说明问题，要求看其他批次的情况。
质量回顾分析，是必须要全年的所有批次，这个貌似没有人有异议。
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22楼2013-03-30 08:41:51
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冰凝泉涩

金虫 (小有名气)
引用回帖:
22楼: Originally posted by wolfman840 at 2013-03-30 08:41:51
我个人理解，回顾性验证和质量回顾所需样本量是越多越能说明问题，但考虑到实际工作中出现的困难，一般来说回顾性验证周期内总体批量大的，选择20批，批量小的，可以选择连续5批或者3批。但是，所选批次必须能够说 ...

也就是说三百多批，质量回顾分析全部要分析。。。那我尝试了，一张excel表最多也就插250个数据。。。崩溃啊。。。
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23楼2013-03-30 10:04:50
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