应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 回顾性验证与新版GMP中质量回顾分析的区别
233/3返回列表上一页123
查看: 2650  |  回复: 22
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

冰凝泉涩

金虫 (小有名气)
引用回帖:
13楼: Originally posted by wolfman840 at 2013-03-08 14:39:49
验证和质量回顾分析的内容不同，
验证是要证明在工艺参数设置条件下可以生产出质量合格的产品，重点在参数设定与质量输出的关联性上。
质量回顾分析主要侧重质量波动状态，考察时候只在OOS时考察工艺参数的设定是 ...

能不能再请教下 他们分别需要的回顾批次数量  一会儿3批一会儿20批。。。。。。还是说质量回顾要把全年的批次都涉及到？我看指南上有这个意思，那样的话我们单位输液一天十几批、每个品种一年上百批次。这样没法做啊！
赞一下 回复此楼
21楼2013-03-27 10:27:09
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wolfman840

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
冰凝泉涩: 金币+5, ★★★很有帮助, 3 2013-03-30 10:05:03
引用回帖:
21楼: Originally posted by 冰凝泉涩 at 2013-03-27 10:27:09
能不能再请教下 他们分别需要的回顾批次数量  一会儿3批一会儿20批。。。。。。还是说质量回顾要把全年的批次都涉及到？我看指南上有这个意思，那样的话我们单位输液一天十几批、每个品种一年上百批次。这样没法做 ...

我个人理解，回顾性验证和质量回顾所需样本量是越多越能说明问题，但考虑到实际工作中出现的困难，一般来说回顾性验证周期内总体批量大的，选择20批，批量小的，可以选择连续5批或者3批。但是，所选批次必须能够说明问题，并且应该是企业最差情况。我曾经碰到专家看我们的回顾性验证，认为批次质量太好，进行回顾不能说明问题，要求看其他批次的情况。
质量回顾分析，是必须要全年的所有批次，这个貌似没有人有异议。
赞一下 回复此楼
22楼2013-03-30 08:41:51
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

冰凝泉涩

金虫 (小有名气)
引用回帖:
22楼: Originally posted by wolfman840 at 2013-03-30 08:41:51
我个人理解，回顾性验证和质量回顾所需样本量是越多越能说明问题，但考虑到实际工作中出现的困难，一般来说回顾性验证周期内总体批量大的，选择20批，批量小的，可以选择连续5批或者3批。但是，所选批次必须能够说 ...

也就是说三百多批，质量回顾分析全部要分析。。。那我尝试了，一张excel表最多也就插250个数据。。。崩溃啊。。。
赞一下 回复此楼
23楼2013-03-30 10:04:50
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 冰凝泉涩 的主题更新
233/3返回列表上一页123
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 不要再数国自然申请书的 filecode 的分隔符个数了 +11 sadpencil 2026-07-12 16/800 2026-07-13 11:25 by Vivilian
[公派出国] 售T0P一区SCI文章，我:8O5.51.O.54,科目齐全,可＋急 +3 obzynn3tuv 2026-07-11 4/200 2026-07-13 11:25 by emlgkvoijw
[有机交流] 轴手性化合物的确定 10+3 trimethoxy 2026-07-07 4/200 2026-07-13 11:18 by celan
[教师之家] 售T0P一区SCI文章，我:8O5.51.O.54,科目齐全,可＋急 +3 obzynn3tuv 2026-07-11 4/200 2026-07-13 11:15 by emlgkvoijw
[考研] 售T0P一区SCI文章，我:8O5.51.O.54,科目齐全,可＋急 +4 obzynn3tuv 2026-07-11 5/250 2026-07-13 11:05 by emlgkvoijw
[基金申请] 明天E口面上会评 +4 布布和一二 2026-07-12 5/250 2026-07-13 10:44 by zzybjr
[公派出国] 售T0P一区SCI文章，我:8O5.51.O.54,科目齐全,可＋急 +3 obzynn3tuv 2026-07-11 4/200 2026-07-13 10:35 by emlgkvoijw
[考博] 售T0P一区SCI文章，我:8O5.51.O.54,科目齐全,可＋急 +3 obzynn3tuv 2026-07-11 4/200 2026-07-13 10:25 by emlgkvoijw
[论文投稿] 售T0P一区SCI文章，我:8O5.51.O.54,科目齐全,可＋急 +3 obzynn3tuv 2026-07-11 4/200 2026-07-13 10:15 by emlgkvoijw
[硕博家园] 售T0P一区SCI文章，我:8O5.51.O.54,科目齐全,可＋急 +3 obzynn3tuv 2026-07-11 3/150 2026-07-13 09:56 by emlgkvoijw
[考博] 售T0P一区SCI文章，我:8O5.51.O.54,科目齐全,可＋急 +3 obzynn3tuv 2026-07-11 4/200 2026-07-13 00:24 by v2i90kmrcu
[基金申请] 生命口会评 +11 wuke100666 2026-07-07 12/600 2026-07-11 19:30 by hhs666
[考博] 27届辽宁大学应届毕业生申博 +3 可乐微风大海 2026-07-09 3/150 2026-07-10 21:23 by 贪玩的研究僧
[基金申请] 关于如何从代码看上不上会 +17 且听虎啸 2026-07-09 23/1150 2026-07-10 19:51 by sdfapple719
[有机交流] chemdraw 20+5 ?慕鱼? 2026-07-08 6/300 2026-07-10 15:37 by 紫枫星域
[基金申请] b口会评 +6 当空照 2026-07-08 6/300 2026-07-09 20:49 by tonyliu0401
[论文投稿] MSER送审了还被拒稿 +3 S778950906 2026-07-08 5/250 2026-07-09 15:46 by S778950906
[有机交流] 硝基还原 20+3 暮年飞雪 2026-07-07 5/250 2026-07-09 13:30 by tfang
[基金申请] 化学口会评？应用基础研究和基础研究，希望能分开 +3 Tide man 2026-07-08 3/150 2026-07-09 11:36 by dede5556
[有机交流] Suzuki偶联中硼酸酯原料掉下的硼酸酯是否可以自身偶联，生成B2Pin2杂质 500+3 天下大同 2026-07-06 3/150 2026-07-07 10:31 by martyr_oyx
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭