13楼: Originally posted by wolfman840 at 2013-03-08 14:39:49
验证和质量回顾分析的内容不同，
验证是要证明在工艺参数设置条件下可以生产出质量合格的产品，重点在参数设定与质量输出的关联性上。
质量回顾分析主要侧重质量波动状态，考察时候只在OOS时考察工艺参数的设定是 ...

21楼: Originally posted by 冰凝泉涩 at 2013-03-27 10:27:09
能不能再请教下 他们分别需要的回顾批次数量  一会儿3批一会儿20批。。。。。。还是说质量回顾要把全年的批次都涉及到？我看指南上有这个意思，那样的话我们单位输液一天十几批、每个品种一年上百批次。这样没法做 ...

22楼: Originally posted by wolfman840 at 2013-03-30 08:41:51
我个人理解，回顾性验证和质量回顾所需样本量是越多越能说明问题，但考虑到实际工作中出现的困难，一般来说回顾性验证周期内总体批量大的，选择20批，批量小的，可以选择连续5批或者3批。但是，所选批次必须能够说 ...