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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 回顾性验证与新版GMP中质量回顾分析的区别
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wolfman840

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

回顾性验证需要20批数据？我不知道哦，一般我们就选3批数据，每年回顾一下，可能和批数少也有关系。
质量分析的话是整年的质量情况，一年生产几批就用几批。
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11楼2013-03-08 12:29:22
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冰凝泉涩

金虫 (小有名气)
引用回帖:
11楼: Originally posted by wolfman840 at 2013-03-08 12:29:22
回顾性验证需要20批数据？我不知道哦，一般我们就选3批数据，每年回顾一下，可能和批数少也有关系。
质量分析的话是整年的质量情况，一年生产几批就用几批。

分析的内容是不是大体相同 我是这么感觉的。。
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12楼2013-03-08 13:29:33
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wolfman840

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
冰凝泉涩: 金币+2, ★★★很有帮助 2013-03-09 09:55:24
验证和质量回顾分析的内容不同，
验证是要证明在工艺参数设置条件下可以生产出质量合格的产品，重点在参数设定与质量输出的关联性上。
质量回顾分析主要侧重质量波动状态，考察时候只在OOS时考察工艺参数的设定是否有误，做偏差调查。
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13楼2013-03-08 14:39:49
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陈冲

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

对于新产品或者存在变更的产品，应进行同步验证，制定计划并完成三批次验证。
回顾性验证是对过去一段时期内生产工艺的可行可控合理性的确认，认为可以吧回顾性验证和质量回顾分析结合使用，通过对一段时期内现有工艺、产出产品质量、稳定性等方面的情况联合评价，此评价可以作为后续变更、再验证的发起。
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14楼2013-03-08 16:01:27
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wolfman840

木虫 (正式写手)
引用回帖:
14楼: Originally posted by 陈冲 at 2013-03-08 16:01:27
对于新产品或者存在变更的产品，应进行同步验证，制定计划并完成三批次验证。
回顾性验证是对过去一段时期内生产工艺的可行可控合理性的确认，认为可以吧回顾性验证和质量回顾分析结合使用，通过对一段时期内现有工 ...

把两者结合使用貌似是一种省事省力的做法，而且和法规没什么冲突，可以节约时间啊。
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15楼2013-03-13 08:13:54
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冰凝泉涩

金虫 (小有名气)
引用回帖:
15楼: Originally posted by wolfman840 at 2013-03-13 08:13:54
把两者结合使用貌似是一种省事省力的做法，而且和法规没什么冲突，可以节约时间啊。...

是的啊 我也这样觉得 这事太费时间了 不过得听领导的
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16楼2013-03-13 13:12:50
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hfjk

金虫 (正式写手)
GMP疑难问题解答中有说明：回顾性验证和产品质量回顾是两个概念。回顾性验证是验证的一种方法，是验证范畴的概念。回顾性验证系指以历史数据的统计分析为基础、旨在正式生产工艺条件适用性的验证。
产品质量回顾分析是质量保证的一种方法，按照2010版GMP第二百六十六条规定至少回顾12项内容，相关设备和设施的确认状态只是其中的一项内容。
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17楼2013-03-24 13:00:03
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冰凝泉涩

金虫 (小有名气)
引用回帖:
17楼: Originally posted by hfjk at 2013-03-24 13:00:03
GMP疑难问题解答中有说明：回顾性验证和产品质量回顾是两个概念。回顾性验证是验证的一种方法，是验证范畴的概念。回顾性验证系指以历史数据的统计分析为基础、旨在正式生产工艺条件适用性的验证。
产品质量回顾分 ...

谢谢
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18楼2013-03-25 10:48:08
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冰凝泉涩

金虫 (小有名气)
引用回帖:
17楼: Originally posted by hfjk at 2013-03-24 13:00:03
GMP疑难问题解答中有说明：回顾性验证和产品质量回顾是两个概念。回顾性验证是验证的一种方法，是验证范畴的概念。回顾性验证系指以历史数据的统计分析为基础、旨在正式生产工艺条件适用性的验证。
产品质量回顾分 ...

能不能再请教下 他们分别需要的回顾批次数量  一会儿3批一会儿20批。。。。。。还是说质量回顾要把全年的批次都涉及到？我看指南上有这个意思，那样的话我们单位输液一天十几批、每个品种一年上百批次。这样没法做啊！
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19楼2013-03-25 13:24:54
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冰凝泉涩

金虫 (小有名气)
引用回帖:
14楼: Originally posted by 陈冲 at 2013-03-08 16:01:27
对于新产品或者存在变更的产品，应进行同步验证，制定计划并完成三批次验证。
回顾性验证是对过去一段时期内生产工艺的可行可控合理性的确认，认为可以吧回顾性验证和质量回顾分析结合使用，通过对一段时期内现有工 ...

能不能再请教下 他们分别需要的回顾批次数量  一会儿3批一会儿20批。。。。。。还是说质量回顾要把全年的批次都涉及到？我看指南上有这个意思，那样的话我们单位输液一天十几批、每个品种一年上百批次。这样没法做啊！
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20楼2013-03-27 10:26:43
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