11楼: Originally posted by wolfman840 at 2013-03-08 12:29:22
回顾性验证需要20批数据？我不知道哦，一般我们就选3批数据，每年回顾一下，可能和批数少也有关系。
质量分析的话是整年的质量情况，一年生产几批就用几批。

14楼: Originally posted by 陈冲 at 2013-03-08 16:01:27
对于新产品或者存在变更的产品，应进行同步验证，制定计划并完成三批次验证。
回顾性验证是对过去一段时期内生产工艺的可行可控合理性的确认，认为可以吧回顾性验证和质量回顾分析结合使用，通过对一段时期内现有工 ...

15楼: Originally posted by wolfman840 at 2013-03-13 08:13:54
把两者结合使用貌似是一种省事省力的做法，而且和法规没什么冲突，可以节约时间啊。...

17楼: Originally posted by hfjk at 2013-03-24 13:00:03
GMP疑难问题解答中有说明：回顾性验证和产品质量回顾是两个概念。回顾性验证是验证的一种方法，是验证范畴的概念。回顾性验证系指以历史数据的统计分析为基础、旨在正式生产工艺条件适用性的验证。
产品质量回顾分 ...

17楼: Originally posted by hfjk at 2013-03-24 13:00:03
GMP疑难问题解答中有说明：回顾性验证和产品质量回顾是两个概念。回顾性验证是验证的一种方法，是验证范畴的概念。回顾性验证系指以历史数据的统计分析为基础、旨在正式生产工艺条件适用性的验证。
产品质量回顾分 ...

14楼: Originally posted by 陈冲 at 2013-03-08 16:01:27
对于新产品或者存在变更的产品，应进行同步验证，制定计划并完成三批次验证。
回顾性验证是对过去一段时期内生产工艺的可行可控合理性的确认，认为可以吧回顾性验证和质量回顾分析结合使用，通过对一段时期内现有工 ...