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回顾性验证与新版GMP中质量回顾分析的区别
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 回顾性验证我们做的内容：目 录1. 概述 1.1 概要………………………………………………………………………… 1.2 回顾周期…………………………………………………………………… 1.3 产品描述…………………………………………………………………… 1.4 生产质量情况………………………………………………………………… 2. 原辅料/内包材情况回顾……………………………………………………… 2.1 原辅料/内包材供应商情况回顾……………………………………………… 2.2 原辅料/内包材购进情况回顾………………………………………………… 3. 生产工艺中间控制情况回顾 …………………………………………………… 3.1 关键工艺参数控制情况………………………………………………………… 3.2 中间产品控制情况……………………………………………………………… 3.3 物料平衡………………………………………………………………………… 4. 成品检验结果回顾……………………………………………………………… 5. 工艺用水回顾……………………………………………………………………… 6. 偏差调查………………………………………………………………………… 7. 稳定性考察及不良趋势分析……………………………………………………… 8. 变更控制回顾……………………………………………………………………… 9. 验证回顾………………………………………………………………………… 10. 产品退货/召回/投诉/不良反应情况回顾…………………………………… 10.1 投诉情况回顾………………………………………………………………… 10.2 退货/召回情况回顾………………………………………………………… 11. 结论……………………………………………………………………………… 12. 缺陷整改有效性……………………………………………………………… 13. 验证状态有效性……………………………………………………………… 14. 法规事务……………………………………………………………………… 15. 审核结果评估结论与建议…………………………………………………… 新版GMP中产品质量回顾分析报告内容要求与上面的相同啊？有什么区别呢？求解 |
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wolfman840
木虫 (正式写手)
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- 专业: 生物技术药物
11楼2013-03-08 12:29:22
个人觉得是一个东西 有没有人知道！！！！！ 2楼2013-03-05 15:43:08
3楼2013-03-05 16:50:24
4楼2013-03-05 16:57:03