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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 回顾性验证与新版GMP中质量回顾分析的区别
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冰凝泉涩

金虫 (小有名气)

[求助] 回顾性验证与新版GMP中质量回顾分析的区别

回顾性验证我们做的内容：目    录
1. 概述
1.1 概要…………………………………………………………………………
1.2 回顾周期……………………………………………………………………
1.3 产品描述……………………………………………………………………
1.4 生产质量情况…………………………………………………………………
2. 原辅料/内包材情况回顾………………………………………………………
2.1 原辅料/内包材供应商情况回顾………………………………………………
2.2 原辅料/内包材购进情况回顾…………………………………………………
3. 生产工艺中间控制情况回顾 ……………………………………………………
3.1 关键工艺参数控制情况…………………………………………………………
3.2 中间产品控制情况………………………………………………………………
3.3 物料平衡…………………………………………………………………………
4. 成品检验结果回顾………………………………………………………………
5. 工艺用水回顾………………………………………………………………………
6. 偏差调查…………………………………………………………………………
7. 稳定性考察及不良趋势分析………………………………………………………
8. 变更控制回顾………………………………………………………………………
9. 验证回顾…………………………………………………………………………
10. 产品退货/召回/投诉/不良反应情况回顾……………………………………
10.1 投诉情况回顾…………………………………………………………………
10.2 退货/召回情况回顾…………………………………………………………
11. 结论………………………………………………………………………………
12. 缺陷整改有效性………………………………………………………………
13. 验证状态有效性………………………………………………………………
14. 法规事务………………………………………………………………………
15. 审核结果评估结论与建议……………………………………………………
新版GMP中产品质量回顾分析报告内容要求与上面的相同啊？有什么区别呢？求解
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1楼2013-03-05 13:33:02
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

xudv

金虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
marktiger: 金币+1, 谢谢参与，欢迎常来。 2013-03-25 13:38:40
个人觉得产品质量回顾分析，比回顾性验证更全面。
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3楼2013-03-05 16:50:24
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wolfman840

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
冰凝泉涩: 金币+1, ★★★很有帮助 2013-03-09 09:56:56
关键工艺参数是你机器设定的参数，比如转速，pH，搅拌幅度等等。
工艺用水算是要素之一，需要单独进行验证的。
回顾性验证一般采用3个批次的生产进行，所谓回顾，就是在没有预期的情况下进行的。需要验证的内容和正式工艺验证一致。
质量分析一般是采用一年的生产批次进行的，这个是有预期的。一般看一下质量波动情况和趋势。
我觉得这是两者最本质的区别。
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7楼2013-03-07 08:21:12
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普通回帖

冰凝泉涩

金虫 (小有名气)
个人觉得是一个东西 有没有人知道！！！！！
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2楼2013-03-05 15:43:08
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冰凝泉涩

金虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by xudv at 2013-03-05 16:50:24
个人觉得产品质量回顾分析，比回顾性验证更全面。

比如说哪方面？？我觉得我们写的这个报告就可以当做质量分析。。。然后我就纠结了。。。。具体内容上面都差不多的感觉。。。
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4楼2013-03-05 16:57:03
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春暖花开很美

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
冰凝泉涩: 金币+2, ★★★很有帮助 2013-03-09 09:56:45
个人认为：产品质量回顾分析更突出产品及中间体各质量指标的分析，注重产品质量标准（放行、货架标准等）的一致性，进而考察质量（风险）管理体系的可行性、可靠性。
回顾性验证除质量指标回顾分析外，还需对关键工艺参数进行分析。
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5楼2013-03-06 16:57:01
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冰凝泉涩

金虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by 春暖花开很美 at 2013-03-06 16:57:01
个人认为：产品质量回顾分析更突出产品及中间体各质量指标的分析，注重产品质量标准（放行、货架标准等）的一致性，进而考察质量（风险）管理体系的可行性、可靠性。
回顾性验证除质量指标回顾分析外，还需对关键工 ...

关键的工艺参数是指哪些？工艺用水算不算
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6楼2013-03-06 17:29:05
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春暖花开很美

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

我们回顾性验证一般随机选取20批进行（年产量少的一般需8批以上）。关键工艺参数回顾主要指设备关键设定的参数如干燥条件、压片压力与速度（如分散片）；包衣喷速、转速、片床温度等（缓释制剂等），都应分析，确认工艺参数的重现性、可操作性、偏离度及对成品（含中间产品）质量的影响。
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8楼2013-03-07 09:52:20
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冰凝泉涩

金虫 (小有名气)
引用回帖:
7楼: Originally posted by wolfman840 at 2013-03-07 08:21:12
关键工艺参数是你机器设定的参数，比如转速，pH，搅拌幅度等等。
工艺用水算是要素之一，需要单独进行验证的。
回顾性验证一般采用3个批次的生产进行，所谓回顾，就是在没有预期的情况下进行的。需要验证的内容和 ...

三个批次的生产进行？？回顾性验证不是要有连续20批次的数据？
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9楼2013-03-07 10:33:07
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冰凝泉涩

金虫 (小有名气)
引用回帖:
8楼: Originally posted by 春暖花开很美 at 2013-03-07 09:52:20
我们回顾性验证一般随机选取20批进行（年产量少的一般需8批以上）。关键工艺参数回顾主要指设备关键设定的参数如干燥条件、压片压力与速度（如分散片）；包衣喷速、转速、片床温度等（缓释制剂等），都应分析，确认 ...

那质量分析呢？
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10楼2013-03-07 10:33:30
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