| 查看: 2275 | 回复: 22 | ||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||
[求助]
回顾性验证与新版GMP中质量回顾分析的区别
|
||
 回顾性验证我们做的内容：目 录1. 概述 1.1 概要………………………………………………………………………… 1.2 回顾周期…………………………………………………………………… 1.3 产品描述…………………………………………………………………… 1.4 生产质量情况………………………………………………………………… 2. 原辅料/内包材情况回顾……………………………………………………… 2.1 原辅料/内包材供应商情况回顾……………………………………………… 2.2 原辅料/内包材购进情况回顾………………………………………………… 3. 生产工艺中间控制情况回顾 …………………………………………………… 3.1 关键工艺参数控制情况………………………………………………………… 3.2 中间产品控制情况……………………………………………………………… 3.3 物料平衡………………………………………………………………………… 4. 成品检验结果回顾……………………………………………………………… 5. 工艺用水回顾……………………………………………………………………… 6. 偏差调查………………………………………………………………………… 7. 稳定性考察及不良趋势分析……………………………………………………… 8. 变更控制回顾……………………………………………………………………… 9. 验证回顾………………………………………………………………………… 10. 产品退货/召回/投诉/不良反应情况回顾…………………………………… 10.1 投诉情况回顾………………………………………………………………… 10.2 退货/召回情况回顾………………………………………………………… 11. 结论……………………………………………………………………………… 12. 缺陷整改有效性……………………………………………………………… 13. 验证状态有效性……………………………………………………………… 14. 法规事务……………………………………………………………………… 15. 审核结果评估结论与建议…………………………………………………… 新版GMP中产品质量回顾分析报告内容要求与上面的相同啊？有什么区别呢？求解 |
回复此楼» 猜你喜欢
寻求一种能扛住强氧化性腐蚀性的容器密封件
已经有7人回复
-
到新单位后，换了新的研究方向，没有团队，持续积累2区以上论文，能申请到面上吗
已经有8人回复
-
申请2026年博士
已经有6人回复
-
请问哪里可以有青B申请的本子可以借鉴一下。
已经有5人回复
-
天津工业大学郑柳春团队欢迎化学化工、高分子化学或有机合成方向的博士生和硕士生加入
已经有5人回复
-
2025冷门绝学什么时候出结果
已经有7人回复
-
请问有评职称，把科研教学业绩算分排序的高校吗
已经有6人回复
-
Bioresource Technology期刊，第一次返修的时候被退回好几次了
已经有7人回复
-
请问下大家为什么这个铃木偶联几乎不反应呢
已经有5人回复
-
康复大学泰山学者周祺惠团队招收博士研究生
已经有6人回复
21楼2013-03-27 10:27:09
个人觉得是一个东西 有没有人知道！！！！！2楼2013-03-05 15:43:08
3楼2013-03-05 16:50:24
4楼2013-03-05 16:57:03