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至尊木虫 (职业作家)

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[交流] 郭广昌：加快到期仿制药注册审批已有3人参与

郭广昌：加快到期仿制药注册审批

2013-03-04
来源：中国证券报
http://www.menet.com.cn/Articles ... 0254025_89941.shtml

核心提示：全国政协委员、复星集团董事长郭广昌3日表示，中国制药工业正在通过仿创结合，实施结构转型和产业提升，向原始创新的制药高地挺进。加快对专利到期新药的仿制进程，是后发制药工业国家快速提升的必由路径，也是解决发展中国家用药负担过高的有效手段。建议加快专利到期、临床费用高的专利药的仿制药注册审评审批速度。

全国政协委员、复星集团董事长郭广昌3日表示，中国制药工业正在通过仿创结合，实施结构转型和产业提升，向原始创新的制药高地挺进。加快对专利到期新药的仿制进程，是后发制药工业国家快速提升的必由路径，也是解决发展中国家用药负担过高的有效手段。建议加快专利到期、临床费用高的专利药的仿制药注册审评审批速度。

郭广昌认为，加快仿制药上市可以有效降低居民医疗负担。在我国上市的专利药物及制剂多为跨国企业专利产品，通常价格昂贵，基本医疗保障和群众经济负担都较重，加快推动这些到期仿制药的上市，将大大减轻患者医疗费用负担，降低医保基金费用支出，为当前医疗卫生体制改革总体目标服务。

当前，新药临床试验的技术审评需要90个工作日（5个月），实际操作时限通常在8个月以上，加上排队受理期，前后可能长达一年以上。与美、欧、印度等国家和地区一至两个月的时限相比，周期过长。专利到期化学制剂仿制的注册审批周期更加漫长。

对将过专利保护期的化学制剂，郭广昌建议，药监部门应启动早受理、早审评机制，在建立审评沟通机制的同时，为企业补充材料提供往返绿色通道，保证专利到期日仿制药即能顺利上市。

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