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tdhy铁杆木虫 (著名写手)
金薮居士
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新修订药品GMP 实施解答（十九） 已有3人参与
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1.问：我公司在原辅料进厂接收时未自行编制公司内部的物料批号， 仍使用供应商提供的批号，是否允许？ 答：GMP没有强制要求企业必须自行编制物料批号。企业仓储区内 的原辅料应当有适当的标识，要有指定的物料名称和企业内部的物料代 码，还要有接收时设定的批号，目的是使物料有唯一性的标识。如果直 接采用供应商的批号，可能会存在标识并非唯一，存在不易追溯的风险。 如果企业在原辅料进厂接收时自行编制公司内部的物料批号，仍坚 持使用供应商提供的批号，应采取额外的控制措施，确保每一批物料的 唯一性，避免混淆。 2.问：GMP规定，使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，物 料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。我公司使用的是ERP 管理系统，是否属于完全计算机化仓储管理系统？完全计算机化仓储管 理系统是一个什么样的系统？ 答：国内药厂所用的计算机管理系统通常是ERP或SAP系统，该类计 算机系统一般由多个模块组成，与企业的仓储管理其他相关的硬件和软 件紧密相关，是否属于完全计算机化管理系统应通过企业对该系统的应 用广度和深度来识别。 GMP的管理原则是防止混淆、差错、污染与交叉污染，这也适用于 计算机化仓储管理系统下的物料管理过程。企业如果能够通过计算机自 动管理手段（无纸化）来确保物料不出现混淆、差错的可能，则可以被 视为完全计算机化仓储管理系统。例如：仓储的货位管理并非依靠人工 肉眼来检查，而完全靠计算机处理；物料入库、出库的识别不是依靠操 作人员肉眼进行识别，而是依靠条码读取等方式进行的，则基本上属于 完全计算机化仓储管理系统。 3.问：在仓库存放的用于制剂生产的原料药已超过其有效期，经检 验，仍符合质量标准，该物料是否可以继续使用？ 答：不可以。已超过有效期的原料药，即使经检验仍符合质量标准 也不能继续使用。 4.问：我公司的标签采用的是切割式标签，在实际发放过程中采用 的是称重折算方式，是否可行？ 答：药品GMP没有对标签发放的方式进行明确规定，只要能够避免 混淆和差错，确保用于药品生产的标签正确无误，企业可采取各种方式 实施管理和控制。 采用称重折算方式的前提是能够准确地对标签进行计数。若标签质 量均一，通过称重折算能够对标签进行准确计数，则可以采用此方式进 行发放。企业应当采用适当的方法对此进行确认。 5.问：应当如何确定物料的复验期，确定的物料复验期能否超过其 有效期？ 答：物料是指原料、辅料和包装材料等。化学药品制剂的原料是指 原料药；生物制品的原料是指原材料；中药制剂的原料是指中药材、中 药饮片和外购中药提取物；原料药的原料是指用于原料药生产的除包装 材料以外的其他物料。 对于用于化学药品制剂的原料（即原料药），其复验期不得超过其 有效期。对于其他制定有有效期的物料，其复验期也不应超过有效期。 对于没有规定有效期的物料，应根据物料的稳定性、储存条件以及使用 的历史情况，由企业自行制定物料的复验期。 |
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