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原料药杂质检查
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| 原料药杂质检查如果杂质含量特别小（0.002%），但是是已知杂质需要检吗？谢谢各位大侠了~~ |
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【答案】应助回帖
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感谢参与，应助指数 +1
karl2100: 金币+2, 谢谢指教！ 2013-02-26 00:42:46
感谢参与，应助指数 +1
karl2100: 金币+2, 谢谢指教！ 2013-02-26 00:42:46
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1、低于检测限，可以报告“未检出，英文缩写ND，None ditected” 2、低于定量限高于检测限，可以报告“低于定量限，英文缩写是BQL，Below quantitation limit” 3、低于最低报告值高于定量限，可以报告“低于最低报告值，英文缩写BRT，Below reporting threshold”同时要写明这个杂质的最低报告值是多少。 所以你第一要看你这个已知杂质的量是落在哪个范围 第二要看药典有没有规定忽略限，再如果在忽略限以下，可以不用积分和计算 第三要看你做实验的目的是什么，如果是日常检验，就按照上面的处理，不用报告数值。如果是上报资料，或者需要密切检测该杂质的稳定性等变化情况，那么可以报告数据，但是也一定要高于定量限才能报告，这样数据才是可信的。 |
5楼2013-02-25 13:11:53