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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药物分析 » 请教一个简单问题，原料药杂质检查时原料药应用什么浓度
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xxl408

铜虫 (小有名气)

[交流] 请教一个简单问题，原料药杂质检查时原料药应用什么浓度

请问大家一个简单的问题，原料药杂质检查时原料药应选择多大浓度，如果用外标法测杂质含量那原料药应配什么浓度。我想浓度低杂质含量可能在检测限以下，浓度高原料药过载的情况下杂质含量又会虚高。这浓度如何确定有什么依据？谢谢了

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1楼 2012-11-16 17:03:18
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cj22xmc

新虫 (正式写手)
★
PSA: 金币+1, 感谢，如果更详细些就更好了！ 2012-12-17 12:37:08
检测限的3000倍。
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2楼2012-11-17 10:00:12
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xxl408

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by cj22xmc at 2012-11-17 10:00:12
检测限的3000倍。

这是哪儿的规定，那原料药的无机杂质检查用多大浓度？

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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3楼2012-11-17 20:00:08
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cj22xmc

新虫 (正式写手)
看药典
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4楼2012-11-18 09:10:30
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qyj21

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
PSA: 金币+1, thx 2012-12-17 12:37:42
你做杂质检测的方法应当是经过验证的啊,怎么是想当然呢?要考虑所检测的是不是在合适的线性范围内,不然方法怎么可以用呢?
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6楼2012-11-18 10:22:37
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imworker

金虫 (初入文坛)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
PSA: 金币+1, 谢谢 2012-12-17 12:37:57
这个应该是做过杂质检测方法的验证以后 根据杂质的限度和生产的水平来确定的吧
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7楼2012-11-19 19:25:31
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xxl408

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by qyj21 at 2012-11-18 10:22:37
你做杂质检测的方法应当是经过验证的啊,怎么是想当然呢?要考虑所检测的是不是在合适的线性范围内,不然方法怎么可以用呢?

方法验证只验证过专属性这些，线性范围的话没有相关杂质的对照品怎么做？
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8楼2012-12-17 11:23:03
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qyj21

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
8楼: Originally posted by xxl408 at 2012-12-17 11:23:03
方法验证只验证过专属性这些，线性范围的话没有相关杂质的对照品怎么做？...

没有对照品你采用什么检测方法？自身稀释吗？
当初方法确定，如何考虑检测限等这些指标呢？
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9楼2012-12-18 09:58:42
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天然的虫

铁杆木虫 (小有名气)
★ ★
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xiaoxiao270: 金币+1 2012-12-18 20:59:42
浓度一般为各杂志的1000倍
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10楼2012-12-18 12:44:55
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喵喵与咩咩

铁杆木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
如果你是未知杂质，用的是自身对照法的话，一般对照溶液约为30倍的最低检出限；供试品溶液浓度约为1000倍的最低检出限浓度。你可以先试试，高浓度约为含量测定浓度的10倍；低浓度约为含量测定浓度的0.1倍
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11楼2012-12-18 15:55:52
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骑扫把满天飞5楼
2012-11-18 09:47   回复  
su-b0812楼
2012-12-18 22:24   回复  
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