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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 医学 » 综合其他 » 请教个问题，中医界现在对双盲实验验证药效如何看待？
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guoyuxiao86

新虫 (初入文坛)
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xiaoxiao初学
11楼2013-02-20 20:30:36
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zxf1010

木虫 (正式写手)
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10楼: Originally posted by pingberlin at 2013-02-20 20:14:45
有30年（具体数字可能有出入）使用历史的可以直接上市，无需双盲。

中国的西药反正绝大多数是仿制药，安全有FDA等机构保证呢

另外，你是认为没有经历双盲的中药不该进入临床，对吧？...

30 年的中药现在还有吗，早都已经上市了，注意我说的是 目前
绝大多数是严谨的人说的话吗？
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12楼2013-02-20 23:34:37
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pingberlin

金虫 (正式写手)
引用回帖:
12楼: Originally posted by zxf1010 at 2013-02-20 23:34:37
30 年的中药现在还有吗，早都已经上市了，注意我说的是 目前
绝大多数是严谨的人说的话吗？...

哦，那个“目前”是指目前进入市场的，我以为是目前在用的呢。
从这点看，你也知道有些已经在用的中药没有经过可靠验证就开始用了，对吧。
“绝大多数”跟“严谨”本身没直接关系。我国仿药（含专利过期的）很多（这个总不需要再证明了吧），只有个别是我国原创的，说绝大多数不是很符合现实嘛，况且最简单的测量还有误差呢。
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13楼2013-02-21 00:13:57
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colterchen

金虫 (著名写手)
引用回帖:
9楼: Originally posted by ioadong at 2013-02-20 18:48:29
你没有认真学习中国卫生部的文件。...

能给个链接吗？
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二手科学家
14楼2013-02-21 01:46:01
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ioadong

木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
14楼: Originally posted by colterchen at 2013-02-21 01:46:01
能给个链接吗？...

比较一下《中华人民共和国药典》的一部和二部。
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以科学的理性代替天然的非理性。
15楼2013-02-21 10:57:32
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ajuga49

禁虫 (正式写手)
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缩++影: 金币+3, 鼓励交流 2013-02-26 13:01:05
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16楼2013-02-26 04:12:48
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ajuga49

禁虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
本帖内容被屏蔽
17楼2013-02-26 04:17:38
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pingberlin

金虫 (正式写手)
引用回帖:
16楼: Originally posted by ajuga49 at 2013-02-26 04:12:48
虽然说双盲是个不错的办法，但是通过双盲试验貌似是药物有效的既非充分也非必要的条件
以下内容都是从果壳网某帖子转的

“一些研究者、读者、编辑过分强调盲法在防止偏倚中的作用。有些人甚至认为只有使用双盲的 ...

有些药物或治疗不需要双盲可以理解，但有个别是例外跟大部分都是例外的差别太大了，中药是大部分没做。

"第三：目前市场上流通的中成药确实大多没有经过临床试验，但这也是世界上的正常现象，美国也经历过这个过程，而欧盟也有相关规定允许使用这种情况的药品。"，这是作者故意写成这种意思不清的表述吧。“美国也经历过这个过程”这是指美国哪个年代，是100年以前，还是20年以前区别很大。至于欧洲那个，也要看具体规定，比如如果是规定只有替代医学采用，那就跟说那是废物差不多。仅仅这样笼统地说是不说明问题的。
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18楼2013-02-26 07:06:51
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abc899

铜虫 (小有名气)
★
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应该做

不做，就真是应该反中医了
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19楼2013-02-27 11:12:30
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ioadong

木虫 (著名写手)
引用回帖:
14楼: Originally posted by colterchen at 2013-02-21 01:46:01
能给个链接吗？...

善良的中国病人从来不曾怀疑，只要经过中国国家食品药品监督管理局（SFDA）批准广泛用于临床的药物，必然是疗效和安全都经过严格检验的药物。他们绝对不会相信，中药作为治病救人的药物居然享有极大的验证豁免权。
    SFDA文件《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》（国食药监注[2006]283号http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0844/10573_2.html）中有如下荒谬规定：
    关于不良反应：“应当实事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。尚不清楚有无不良反应的，可在该项下以‘尚不明确’来表述。”对于“尚不清楚有无不良反应的”药品，难道不应该首先去搞清楚了再来审批吗？写个“尚不明确”就敢于批准其用于临床，这是赤裸裸的合法草菅人命。
    关于药物相互作用：“如未进行该项相关研究，可不列此项，但注射剂除外，注射剂必须以‘尚无本品与其他药物相互作用的信息’来表述。”这真是奇了怪了，难道可以不进行这种研究吗？
    关于临床试验：“对于2006年7月1日之后批准注册的中药、天然药物，如申请药品注册时，经国家药品监督管理部门批准进行过临床试验的，应描述该药品临床试验的概况，包括研究对象、给药方法、主要观察指标、有效性和安全性结果等。未按规定进行过临床试验的，可不列此项。”这简直令人目瞪口呆！未进行临床试验的，只要不列此项，一样可以批准用于病人？不经过临床试验，药物的疗效和安全如何保证？
    关于药理毒理：“申请药品注册时，按规定进行过系统相关研究的，应列出药理作用和毒理研究两部分内容：药理作用是指非临床药理试验结果，应分别列出与已明确的临床疗效密切相关的主要药效试验结果。毒理研究是指非临床安全性试验结果，应分别列出主要毒理试验结果。未进行相关研究的，可不列此项。”相当无语啊！中药进入临床前居然可以不进行药理毒理的研究。
    关于药代动力学：“应包括药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程以及药代动力学的相关参数，一般应以人体临床试验结果为主，如缺乏人体临床试验结果，可列出非临床试验结果，并加以说明。未进行相关研究的，可不列此项。”中药也不必进行药代动力学研究！
    很明显啊，罪魁祸首并不是那些黑心的药厂和中医骗子。
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以科学的理性代替天然的非理性。
20楼2013-03-01 18:58:07
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