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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 医学 » 综合其他 » 请教个问题，中医界现在对双盲实验验证药效如何看待？
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楼1970-01-01 08:00:00
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ioadong

木虫 (著名写手)
引用回帖:
14楼: Originally posted by colterchen at 2013-02-21 01:46:01
能给个链接吗？...

善良的中国病人从来不曾怀疑，只要经过中国国家食品药品监督管理局（SFDA）批准广泛用于临床的药物，必然是疗效和安全都经过严格检验的药物。他们绝对不会相信，中药作为治病救人的药物居然享有极大的验证豁免权。
    SFDA文件《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》（国食药监注[2006]283号http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0844/10573_2.html）中有如下荒谬规定：
    关于不良反应：“应当实事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。尚不清楚有无不良反应的，可在该项下以‘尚不明确’来表述。”对于“尚不清楚有无不良反应的”药品，难道不应该首先去搞清楚了再来审批吗？写个“尚不明确”就敢于批准其用于临床，这是赤裸裸的合法草菅人命。
    关于药物相互作用：“如未进行该项相关研究，可不列此项，但注射剂除外，注射剂必须以‘尚无本品与其他药物相互作用的信息’来表述。”这真是奇了怪了，难道可以不进行这种研究吗？
    关于临床试验：“对于2006年7月1日之后批准注册的中药、天然药物，如申请药品注册时，经国家药品监督管理部门批准进行过临床试验的，应描述该药品临床试验的概况，包括研究对象、给药方法、主要观察指标、有效性和安全性结果等。未按规定进行过临床试验的，可不列此项。”这简直令人目瞪口呆！未进行临床试验的，只要不列此项，一样可以批准用于病人？不经过临床试验，药物的疗效和安全如何保证？
    关于药理毒理：“申请药品注册时，按规定进行过系统相关研究的，应列出药理作用和毒理研究两部分内容：药理作用是指非临床药理试验结果，应分别列出与已明确的临床疗效密切相关的主要药效试验结果。毒理研究是指非临床安全性试验结果，应分别列出主要毒理试验结果。未进行相关研究的，可不列此项。”相当无语啊！中药进入临床前居然可以不进行药理毒理的研究。
    关于药代动力学：“应包括药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程以及药代动力学的相关参数，一般应以人体临床试验结果为主，如缺乏人体临床试验结果，可列出非临床试验结果，并加以说明。未进行相关研究的，可不列此项。”中药也不必进行药代动力学研究！
    很明显啊，罪魁祸首并不是那些黑心的药厂和中医骗子。
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以科学的理性代替天然的非理性。
20楼2013-03-01 18:58:07
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劲野

金虫 (职业作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
为了确定有效性
必须做
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生存还是毁灭 （Cancer）to be or not to be
3楼2013-02-20 06:29:45
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ioadong

木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
3楼: Originally posted by 劲野 at 2013-02-20 06:29:45
为了确定有效性
必须做

做不做都能上市，做了若是无效了就不好卖了，你是药厂你会去做吗？
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以科学的理性代替天然的非理性。
4楼2013-02-20 09:04:17
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coocq643

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
中文文献有几篇能用的？你可以想象中医双盲实验的结果
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5楼2013-02-20 13:17:06
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