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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 含药的宫内节育器的临床疑问
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zsm0507

金虫 (小有名气)

[交流] 含药的宫内节育器的临床疑问

想问下含药的宫内节育器材，申报的话，是按医疗器械还是按照化药申报？如果按医疗器械，如何做临床，如果按化药，属于6类，是做临床还是做生物等效，还是都要做？临床的话，要做多少例？
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yangjun130

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1楼 2013-02-18 12:40:24
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zsm0507

金虫 (小有名气)
，大家都还没上班嘛？
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2楼2013-02-18 14:10:57
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假大空

木虫之王 (文学泰斗)
★
zsm0507(金币+1): 谢谢参与
??
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5楼2013-02-18 14:56:08
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wanglian63

金虫 (小有名气)
★
zsm0507(金币+1): 谢谢参与
如果按化学来说申报的话，生物等效要做吧！
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6楼2013-02-18 15:00:30
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zsm0507

金虫 (小有名气)
可是不是口服制剂，是宫内节育器，生物等效性如何做？
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7楼2013-02-18 15:04:01
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mlanqiang

木虫之王 (文学泰斗)
★
zsm0507(金币+1): 谢谢参与
blessing
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11楼2013-02-18 15:36:00
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userhung

禁虫 (文学泰斗)
★
zsm0507(金币+1): 谢谢参与
应该按医疗器械吧~~~~~~~~~~~~~~~
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12楼2013-02-18 16:56:52
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douzihu

至尊木虫 (正式写手)
★ ★
zsm0507(金币+1): 谢谢参与
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-02-21 08:20:01
不清楚医疗器材临床应该怎么做，但是宫内节育器肯定属于医疗器械，不管含不含药，至少关键词是节育器吧？而且还是属于植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,安全性、有效性必须加以严格控制的医疗器材。不过临床入组挺困难的，想想都觉得很少会有人自愿使用这东西
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13楼2013-02-19 08:44:58
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bychuo

铁杆木虫 (职业作家)
★
zsm0507(金币+1): 谢谢参与
这个还真不晓得，建议咨询一下当地局
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18楼2013-02-19 09:26:28
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王小橙000

铜虫 (小有名气)
★
zsm0507(金币+1): 谢谢参与
不懂。。。但个人感觉应该按医疗器械
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19楼2013-02-19 15:48:09
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蒙古狼

金虫 (小有名气)
★ ★
zsm0507(金币+1): 谢谢参与
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-02-21 08:20:09
感觉应该走医疗器械申报，不属于化学药物分类6的范畴。

2家单位试验，1000例。

个人观点。
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20楼2013-02-19 16:00:10
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苏云祥ben

木虫 (小有名气)
★
zsm0507(金币+1): 谢谢参与
医疗器械申报 地方局不会接手 还得问国家局~
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21楼2013-02-19 16:02:54
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yangjun130

铜虫 (小有名气)
★
zsm0507(金币+1): 谢谢参与
送鲜花一朵
建议咨询下专家哦。这种应该属于带药的医疗器械，要是国内已有该产品，就可以申请，要是第一家，确实有点模糊的。要是按照化药的话应该是改变用药途径
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22楼2013-02-21 08:47:41
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简单回复
樱木花道63楼
2013-02-18 14:17   回复  
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海龟爱上鱼4楼
2013-02-18 14:21   回复  
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yaoyao1458楼
2013-02-18 15:11   回复  
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tigon3279楼
2013-02-18 15:21   回复  
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tigon32710楼
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arrow691114楼
2013-02-19 08:45   回复  
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jyzcd15楼
2013-02-19 08:47   回复  
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wsh59816楼
2013-02-19 08:50   回复  
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xiaoyunp17楼
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