应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 含药的宫内节育器的临床疑问
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
221/1返回列表
查看: 1316  |  回复: 21
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

zsm0507

金虫 (小有名气)

[交流] 含药的宫内节育器的临床疑问

想问下含药的宫内节育器材，申报的话，是按医疗器械还是按照化药申报？如果按医疗器械，如何做临床，如果按化药，属于6类，是做临床还是做生物等效，还是都要做？临床的话，要做多少例？
回复此楼

» 本帖已获得的红花（最新10朵）

yangjun130

» 猜你喜欢

» 抢金币啦！回帖就可以得到:

查看全部散金贴
1楼 2013-02-18 12:40:24
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zsm0507

金虫 (小有名气)
，大家都还没上班嘛？
赞一下 回复此楼
2楼2013-02-18 14:10:57
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

假大空

木虫之王 (文学泰斗)
★
zsm0507(金币+1): 谢谢参与
??
回复此楼
5楼2013-02-18 14:56:08
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wanglian63

金虫 (小有名气)
★
zsm0507(金币+1): 谢谢参与
如果按化学来说申报的话，生物等效要做吧！
赞一下 回复此楼
6楼2013-02-18 15:00:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zsm0507

金虫 (小有名气)
可是不是口服制剂，是宫内节育器，生物等效性如何做？
赞一下 回复此楼
7楼2013-02-18 15:04:01
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mlanqiang

木虫之王 (文学泰斗)
★
zsm0507(金币+1): 谢谢参与
blessing
回复此楼
11楼2013-02-18 15:36:00
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

userhung

禁虫 (文学泰斗)
★
zsm0507(金币+1): 谢谢参与
应该按医疗器械吧~~~~~~~~~~~~~~~
赞一下 回复此楼
12楼2013-02-18 16:56:52
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

douzihu

至尊木虫 (正式写手)
★ ★
zsm0507(金币+1): 谢谢参与
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-02-21 08:20:01
不清楚医疗器材临床应该怎么做，但是宫内节育器肯定属于医疗器械，不管含不含药，至少关键词是节育器吧？而且还是属于植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,安全性、有效性必须加以严格控制的医疗器材。不过临床入组挺困难的，想想都觉得很少会有人自愿使用这东西
赞一下 回复此楼
13楼2013-02-19 08:44:58
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

bychuo

铁杆木虫 (职业作家)
★
zsm0507(金币+1): 谢谢参与
这个还真不晓得，建议咨询一下当地局
赞一下 回复此楼
18楼2013-02-19 09:26:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

王小橙000

铜虫 (小有名气)
★
zsm0507(金币+1): 谢谢参与
不懂。。。但个人感觉应该按医疗器械
赞一下 回复此楼
19楼2013-02-19 15:48:09
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

蒙古狼

金虫 (小有名气)
★ ★
zsm0507(金币+1): 谢谢参与
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-02-21 08:20:09
感觉应该走医疗器械申报，不属于化学药物分类6的范畴。

2家单位试验，1000例。

个人观点。
赞一下 回复此楼
20楼2013-02-19 16:00:10
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

苏云祥ben

木虫 (小有名气)
★
zsm0507(金币+1): 谢谢参与
医疗器械申报 地方局不会接手 还得问国家局~
赞一下 回复此楼
21楼2013-02-19 16:02:54
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yangjun130

铜虫 (小有名气)
★
zsm0507(金币+1): 谢谢参与
送鲜花一朵
建议咨询下专家哦。这种应该属于带药的医疗器械，要是国内已有该产品，就可以申请，要是第一家，确实有点模糊的。要是按照化药的话应该是改变用药途径
赞一下 回复此楼
22楼2013-02-21 08:47:41
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
简单回复
樱木花道63楼
2013-02-18 14:17   回复  
zsm0507(金币+1): 谢谢参与
海龟爱上鱼4楼
2013-02-18 14:21   回复  
zsm0507(金币+1): 谢谢参与
yaoyao1458楼
2013-02-18 15:11   回复  
zsm0507(金币+1): 谢谢参与
tigon3279楼
2013-02-18 15:21   回复  
zsm0507(金币+1): 谢谢参与
tigon32710楼
2013-02-18 15:22   回复  
arrow691114楼
2013-02-19 08:45   回复  
zsm0507(金币+1): 谢谢参与
jyzcd15楼
2013-02-19 08:47   回复  
zsm0507(金币+1): 谢谢参与
wsh59816楼
2013-02-19 08:50   回复  
zsm0507(金币+1): 谢谢参与
xiaoyunp17楼
2013-02-19 08:53   回复  
zsm0507(金币+1): 谢谢参与
相关版块跳转 我要订阅楼主 zsm0507 的主题更新
221/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 求调剂 生物学 377分 +5 zzll03 2026-03-31 5/250 2026-03-31 14:28 by 记事本2026
[考研] 调剂310 +13 温柔的晚安 2026-03-25 14/700 2026-03-31 13:03 by 记事本2026
[考研] 081200-11408-276学硕求调剂 +4 崔wj 2026-03-31 4/200 2026-03-31 11:56 by jp9609
[考研] 313求调剂 +6 卖个关子吧 2026-03-31 6/300 2026-03-31 10:58 by Jaylen.
[考研] 吉大生物学326分求调剂 +3 sunnyupup 2026-03-31 3/150 2026-03-31 09:28 by longlotian
[考研] 308求调剂 +8 墨墨漠 2026-03-25 8/400 2026-03-31 09:15 by dgd2013
[考研] 一志愿食品科学与工程083200求调剂 +4 XQTJZ 2026-03-30 4/200 2026-03-31 04:10 by fmesaito
[考研] 英一数一408，总分284，二战真诚求调剂 +3 12.27 2026-03-30 5/250 2026-03-31 00:47 by 不吃芒果17
[考研] 317求调剂 +8 十闲wx 2026-03-24 8/400 2026-03-30 21:00 by peike
[考研] 359求调剂 +5 王了个楠 2026-03-25 5/250 2026-03-30 19:36 by 源_2020
[考研] 0703一志愿9，初试成绩：338，四六级已过，有科研经历，求调剂！ +7 Zuhui0306 2026-03-25 7/350 2026-03-30 19:01 by 源_2020
[考研] 26考研-291分-厦门大学（085601）-柔性电子学院材料工程专业求调剂 +5 min3 2026-03-24 6/300 2026-03-30 18:42 by 544594351
[考研] 311求调剂 +6 冬十三 2026-03-24 6/300 2026-03-29 20:45 by 无际的草原
[考研] 一志愿武汉理工，总分321，英一数二，求老师收留。 +11 nnnnnnn5 2026-03-25 11/550 2026-03-29 20:42 by 无际的草原
[考研] 071000生物学求调剂，初试成绩343 +7 小小甜面团 2026-03-25 7/350 2026-03-28 20:25 by 唐沐儿
[考研] 085602 化工专硕 338分 求调剂 +12 路痴小琪 2026-03-27 12/600 2026-03-28 15:41 by L135790
[考研] 070300求调剂306分 +4 26要上岸 2026-03-27 4/200 2026-03-28 13:06 by 唐沐儿
[考研] 材料求调剂一志愿哈工大324 +7 闫旭东 2026-03-28 9/450 2026-03-28 08:51 by Xu de nuo
[考研] 086502化学工程342求调剂 +6 阿姨复古不过 2026-03-27 6/300 2026-03-28 07:06 by wangy0907
[考研] 085601求调剂总分293英一数二 +4 钢铁大炮 2026-03-24 4/200 2026-03-26 16:28 by dick_runner
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭