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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 10金币求助现场动态批次问题
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guoxz_1982

木虫 (著名写手)

化学工作者

[求助] 10金币求助现场动态批次问题

由于化学合成中，GMP的范围里有多步的反应，而中间体的产出-消耗并不一定平衡。比如AàBàC的反应，一批生产出来的B可以生产三批的C。那么，注册3批和动态3批该如何理解？是否可以理解成只需生产出一批的B从而得到三批的C，而非必须要生产出三批的B，再分别从三批的B中消耗部分的中间体，生产出三批的C？
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1楼 2013-02-18 10:09:39
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hlb59022578

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
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guoxz_1982: 金币+2, ★★★很有帮助 2013-02-19 08:36:47
Lz应该是对注册三批和动态三批理解错误了，不能够用一批的B生产出三批的C的；注册三批和动态三批主要是验证你的申报工艺是能够可行的，可重复的，稳定性良好的，三批应该是从头到尾进行三次，从而保证你的申报工艺稳定、可行，能够保证你所得到的药品的质量。
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5楼2013-02-18 13:45:58
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
guoxz_1982: 金币+1, ★有帮助, 这个是帮朋友问的，我不是这个方向的不懂，您说的不具体! 2013-02-18 10:38:16
按申报时资料里咋写的，就咋办呗，核查的生产现场应与申报的一致即可，很简单
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gwmgyp
2楼2013-02-18 10:32:28
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bxqr3304

银虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
guoxz_1982: 金币+2, ★★★很有帮助 2013-02-19 08:35:39
你应该是饱和投料吧！这个需要咨询你们地方的药审中心的审核员，如果其充许的话是可以的，但你还应考虑其会不会给你写入核查报告，如果写入，国家局审评中可能会出现生产条件不配套的结论。建立三对三的做法。
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3楼2013-02-18 12:26:29
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禾顷

银虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
guoxz_1982: 金币+2, ★★★很有帮助 2013-02-19 08:35:56
个人理解，应该是按照你申报资料做，比如你申报资料是从B开始为起始原料，那么检查就从B开始投料做，重复做3批，你的批生产记录里有每批的投料和出料的准确范围，每一批次如何计算是自己定的不是核查的时候再去考虑的。

批次是根据最终产品的的产出次数定的，所以一批B能做两批C不是问题

如果你们产品情况特殊，两批B才能做一批C，我觉得也不是问题，只要做好B产品的质量控制标准，证明都是符合质量要求的，应该可以混批往下做的
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4楼2013-02-18 13:37:51
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