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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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guoxz_1982

木虫 (著名写手)

化学工作者

[求助] 10金币求助现场动态批次问题

由于化学合成中，GMP的范围里有多步的反应，而中间体的产出-消耗并不一定平衡。比如AàBàC的反应，一批生产出来的B可以生产三批的C。那么，注册3批和动态3批该如何理解？是否可以理解成只需生产出一批的B从而得到三批的C，而非必须要生产出三批的B，再分别从三批的B中消耗部分的中间体，生产出三批的C？
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1楼 2013-02-18 10:09:39
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
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guoxz_1982: 金币+1, ★有帮助, 这个是帮朋友问的，我不是这个方向的不懂，您说的不具体! 2013-02-18 10:38:16
按申报时资料里咋写的，就咋办呗，核查的生产现场应与申报的一致即可，很简单
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gwmgyp
2楼2013-02-18 10:32:28
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bxqr3304

银虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★
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guoxz_1982: 金币+2, ★★★很有帮助 2013-02-19 08:35:39
你应该是饱和投料吧！这个需要咨询你们地方的药审中心的审核员，如果其充许的话是可以的，但你还应考虑其会不会给你写入核查报告，如果写入，国家局审评中可能会出现生产条件不配套的结论。建立三对三的做法。
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3楼2013-02-18 12:26:29
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禾顷

银虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★
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guoxz_1982: 金币+2, ★★★很有帮助 2013-02-19 08:35:56
个人理解，应该是按照你申报资料做，比如你申报资料是从B开始为起始原料，那么检查就从B开始投料做，重复做3批，你的批生产记录里有每批的投料和出料的准确范围，每一批次如何计算是自己定的不是核查的时候再去考虑的。

批次是根据最终产品的的产出次数定的，所以一批B能做两批C不是问题

如果你们产品情况特殊，两批B才能做一批C，我觉得也不是问题，只要做好B产品的质量控制标准，证明都是符合质量要求的，应该可以混批往下做的
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4楼2013-02-18 13:37:51
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hlb59022578

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
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guoxz_1982: 金币+2, ★★★很有帮助 2013-02-19 08:36:47
Lz应该是对注册三批和动态三批理解错误了，不能够用一批的B生产出三批的C的；注册三批和动态三批主要是验证你的申报工艺是能够可行的，可重复的，稳定性良好的，三批应该是从头到尾进行三次，从而保证你的申报工艺稳定、可行，能够保证你所得到的药品的质量。
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5楼2013-02-18 13:45:58
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zihuadd

木虫 (正式写手)

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guoxz_1982: 金币+3, ★★★很有帮助 2013-02-19 08:36:53
原料药批的划分原则：
（1）连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。
（2）间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在一定限度内的均质产品为一批。混合前的产品必须按同一工艺生产并符合质量标准，并有可追踪的记录。

最终的均质成品才能叫1批，你的批次应该以C来划分；你的申报资料中的合成工艺如果是A-B-C，工艺验证应该是从A-C整个进行验证，现场考核与工艺验证相同即可。
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6楼2013-02-18 16:07:23
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