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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药剂学 » 冻干小试研究顺序，及 共熔点 共晶点的测定
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maxy1226

金虫 (小有名气)

[求助] 冻干小试研究顺序，及 共熔点 共晶点的测定已有1人参与

小弟年后将要做一个冻干产品的开发，之前并未有过冻干制剂的开发的经验。
查阅了不少资料，困惑不少，望各位前辈指点.

查阅资料后，我大致总结冻干开发的研发顺序为
1.处方研究
  pH范围、赋形剂、络合剂筛选
2.冻干曲线工艺研究

1.关键问题就是这里，在冻干研究里，药液的共晶点和共熔点为较关键的参数，而在处方研究中，筛选赋形剂时，由于实验条件、时间所限，不可能测量每个筛选处方的共晶点。共熔点，我该如何处理。
2.共熔点 共晶点采用DSC法测定是否为国家公认。

3.远了点哈，就是在冻干中试生产中，会有什么要注意的放大效应，谢谢各位前辈了，

[ Last edited by maxy1226 on 2013-2-15 at 15:52 ]
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1楼2013-02-15 15:46:25
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maxy1226

金虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by nine123 at 2013-02-16 17:28:19
先说共晶点和共熔点吧，现在的冻干机上一般都带有共晶点或共熔点测定仪，基本上都是采用的铂电极测量，测量时要注意电极的放置位置，小瓶中心向上一毫米的地方，一般用于测量的电极在设计时就考虑到了这个问题的。
...

谢谢，“只是冻干的周期可能会很长，可以考虑在升华阶段设置多个平台”是指 升温平台设置几个还是多个处方同时筛选呢？
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5楼2013-02-16 20:20:20
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pch1967

铜虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
maxy1226: 金币+1, ★有帮助 2013-02-16 13:19:51
xiaoxiao270: 金币+1 2013-02-16 15:23:57
冻干研发顺序大致为
1.处方研究
  pH范围、辅料（赋形剂、络合剂）筛选，共晶点和共熔点，崩解温度，玻璃化转化温度，注射剂：渗透压，等等。
2.冻干曲线工艺研究
1.在冻干研究里，药液的关键参数一定要确定，而在处方研究中，筛选辅料时，由于实验条件、时间所限，不可能测量每个辅料的共晶点，共熔点，一定要查资料。但应测量每个筛选处方关键参数和关键特性。
2.共熔点 共晶点采用DSC法测定没有国家公认的说法。
3.在冻干中试生产中的放大效应，注意：时间、温度，压力等参数与小样参数的区别。
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maxy1226
2楼2013-02-16 07:49:26
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maxy1226

金虫 (小有名气)
送鲜花一朵
引用回帖:
2楼: Originally posted by pch1967 at 2013-02-16 07:49:26
冻干研发顺序大致为
1.处方研究
  pH范围、辅料（赋形剂、络合剂）筛选，共晶点和共熔点，崩解温度，玻璃化转化温度，注射剂：渗透压，等等。
2.冻干曲线工艺研究
1.在冻干研究里，药液的关键参数一定要确定，而 ...

谢谢指教，
1."但应测量每个筛选处方关键参数和关键特性。"这个就是指共晶点和共熔点，崩解温度，玻璃化转化温度吗？

还有，2.那目前国家公认的 测定共晶点的方法是什么呢？——采用白金电极、和万能表测定??
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3楼2013-02-16 13:18:51
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nine123

铁杆木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
maxy1226: 金币+1, ★★★很有帮助, 谢谢大家的帮助，太感谢了。你提到的“可以考虑在升华阶段设置多个平台”是什么意思呢？是指“处方筛选时一般都是多个处方一起冻”嘛？ 2013-02-16 20:18:02
xiaoxiao270: 金币+1 2013-02-19 19:41:01
先说共晶点和共熔点吧，现在的冻干机上一般都带有共晶点或共熔点测定仪，基本上都是采用的铂电极测量，测量时要注意电极的放置位置，小瓶中心向上一毫米的地方，一般用于测量的电极在设计时就考虑到了这个问题的。
在来说处方筛选，处方初筛时个人觉得不用太在意共晶点和共熔点的问题，毕竟就算你不知道每个处方的共晶点和共熔点凭经验你也可以将样品冻干成功，只是冻干的周期可能会很长，可以考虑在升华阶段设置多个平台，同时注意冻干完成后的样品形态，为下一步的冻干曲线优化提供参考。
到了冻干曲线优化的时候，共晶点和共熔点也不是最重要的部分，因为一般冻结温度低于共晶点十至二十度就可以了，冻结时更需要考虑的是冻结的速率，是采用快冻还是慢冻，如果是需要使用反复预冻的产品这个时候你的共晶点就需要多关注一下了！
我在做处方筛选时一般都是多个处方一起动哈，个人经验之谈哈，希望对你有用！
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4楼2013-02-16 17:28:19
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