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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 药品干燥失重超标问题
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sucar2009

铜虫 (正式写手)

[交流] 药品干燥失重超标问题

精制最后一步用到乙醇，离心后用甲基叔丁基醚回流打浆后再离心，过筛后70度真空干燥1天。发现干燥失重超标，现在都不知道肿么办。难倒是溶剂包夹在晶体里了？？？
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1楼 2013-01-31 20:08:37
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柳酚咖敏

银虫 (小有名气)
★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
sucar2009: 金币+1, 很有可能是4 2013-02-01 14:52:01
痴夷子皮: 金币+3, 3Q，欢迎常来哦。 2013-02-03 13:52:02
干燥失重超标，这个问题先分析出来超标的可能是什么东西，
1、测定溶剂残留，看乙醇的残留量有多高；
2、测定水分，看水分测定结果与干燥失重的差值与乙醇的残留量是否相关；
3、从结构上分析，是否产生了溶剂化物；
4、最悲剧的情况就是，乙醇被包埋在了晶格中，又不形成溶剂化物。
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11楼2013-02-01 11:53:30
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光脚看世界

金虫 (小有名气)
★ ★ ★
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sucar2009: 金币+1 2013-02-01 08:16:34
痴夷子皮: 金币+1, 3Q，欢迎常来哦。 2013-02-03 13:51:26
你这个干燥失重怎么做的啊？直接干燥失重？干燥失重系指药物在规定的条件下,经干燥至恒重后所减失的重量,通常以百分率表示，楼主的方法适用于受热稳定及水分易赶除的药物。乙醇是95%？还是无水？甲基叔丁基醚残留量大么？
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4楼2013-01-31 23:07:32
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sucar2009

铜虫 (正式写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by 光脚看世界 at 2013-01-31 23:07:32
你这个干燥失重怎么做的啊？直接干燥失重？干燥失重系指药物在规定的条件下,经干燥至恒重后所减失的重量,通常以百分率表示，楼主的方法适用于受热稳定及水分易赶除的药物。乙醇是95%？还是无水？甲基叔丁基醚残留量 ...

105度至恒重，标准0.5%，我的基本在0.5-1%，多是无水乙醇，甲基叔丁基醚没测。
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5楼2013-02-01 08:18:01
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newfish5600

木虫 (正式写手)
★ ★ ★
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sucar2009: 金币+1 2013-02-01 08:54:21
痴夷子皮: 金币+1, 3Q，欢迎常来哦。 2013-02-03 13:51:32
干燥几个小时后，取出，粉碎后再继续烘，料要是稳定的话，可以提供干燥温度。
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6楼2013-02-01 08:33:10
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