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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 质量管理 » 片剂或胶囊半成品质量标准含量限度如何制定
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tianhua

木虫 (正式写手)

[求助] 片剂或胶囊半成品质量标准含量限度如何制定

在制定片剂或胶囊半成品颗粒含量限度时该如何制定，目前我认为有两种思路：
1 检测颗粒实际含量（mg/g）±5%
2 [（检测颗粒实际含量mg/g/颗粒理论含量mg/g）*100%]±5%，其中颗粒实际含量采用液相外标法计算，颗粒理论含量则根据处方组成计算主成分的含量。
请问各位同学在工作中如何处理这类问题，谢谢
3 颗粒理论含量（mg/g）±5%
其中1肯定不对，因为制定标准时无法知道颗粒实际含量，肯定是2与3两种方案，各位同行是如何选择呢？依据是什么 ？
谢谢

[ Last edited by tianhua on 2013-1-31 at 10:05 ]
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1楼 2013-01-31 09:58:25
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wolfman840

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

含量限度=理论主要成分含量/理论片重±历史数据SD值。
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6楼2013-02-20 15:01:18
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huigenghao

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
豆哥: 金币+2, 欢迎到药品生产版交流 2013-02-25 09:36:04
一般地：  颗粒含量=主药含量/片重
1.要根据工艺
2.要根据质量标准
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2楼2013-02-05 10:48:35
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海精灵

银虫 (小有名气)
我也将要做这个胶囊、片剂。求教流
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3楼2013-02-05 11:48:33
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九品药工

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
豆哥: 金币+2, 欢迎到药品生产版交流 2013-02-25 09:37:04
中间体含量一般是根据实测值，以主药的绝对含量来表示，这样直接客观。范围综合考虑成品的质量标准的限度范围和实际生产的数据累积来制定，范围应该控制的比成品窄。
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4楼2013-02-06 14:55:29
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