原料药中需要检测钛残留吗 - 新药研发 - 工艺研究 - 第2页小木虫论坛-学术科研互动平台

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金虫 (著名写手)

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指导原则上有，这个不用进行单独重金属检测

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]

11楼2013-02-01 09:23:35

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金虫 (小有名气)

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引用回帖:

10楼: Originally posted by mouse103 at 2013-02-01 08:36:25
emea：金属催化剂和金属试剂残留量限度规定指导原则那里有明确规定...

这个指南里面列出的1,2,3类都不包含金属钛呢，所以遇到钛的时候也不知道如何处理呀。是说USP232和EMEA指南没有单独列出来的都不用检测了么？

12楼2013-02-02 13:36:40

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版主 (知名作家)

搬砖将

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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖

检是肯定的，研究也是必须的，不过定不定入质量标准，需根据三批中试产品实测数据来决定，如果工艺中能除尽或者测定值与限度要求相比，小很多，可以暂时不定，后期生产中要继续跟踪检测，一定批次的数据积累，方能决定批产的质量标准是否有必要定入钛的检查。

gwmgyp

13楼2013-02-04 08:05:42

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