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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 原料药中需要检测钛残留吗
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jstzcxd

铁杆木虫 (小有名气)

[交流] 原料药中需要检测钛残留吗 已有8人参与

API最后一步用到四异丙醇钛，请问最后API中需要检测钛残留吗？还是根本就不能在最后一步中用到该试剂？
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1楼 2013-01-29 23:00:43
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
检是肯定的，研究也是必须的，不过定不定入质量标准，需根据三批中试产品实测数据来决定，如果工艺中能除尽或者测定值与限度要求相比，小很多，可以暂时不定，后期生产中要继续跟踪检测，一定批次的数据积累，方能决定批产的质量标准是否有必要定入钛的检查。
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gwmgyp
13楼2013-02-04 08:05:42
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+2, 应助指数+1, 3Q，欢迎常来哦。 2013-01-30 08:23:19
无论工艺中哪步用到，都应进行方法学研究、检测，以小试、中试规模的产品中含量与相关规定限值比较，再做结论，是否定入质量标准。
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gwmgyp
2楼2013-01-30 08:00:27
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)
★ ★
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zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2013-01-30 15:52:42
欧盟有个关于金属残留的指导原则，可以看看有没有钛。
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3楼2013-01-30 08:28:41
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zds316

木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
工厂最后面会用到钛泵啊
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http://emuch.net/bbs/viewthread.php?tid=3133586
4楼2013-01-30 11:29:36
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