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huiqindu

银虫 (小有名气)

★ ★
qcbnj(金币+2,VIP+0):3Q
本次颁布的新法规和旧法规比较,确实增加了一些公开、公示规定,注册流程也变动较大,感觉上对创新药物的支持鼓励力度确实加大了。
但是正如新闻发布会中所言,中国不是缺法,而是执行不到位,所以总体而言,大的变革或影响不是新法出台与否,而是相关部门能够做到有法可依后的执法必严。
另外关于新法中的一些遗留问题:如特殊审批制度、中药补充规定、委托或转让制度等等希望能尽早颁布,真正起到鼓励创新药物研发的作用。
11楼2007-09-08 08:04:21
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yx_chs

木虫 (初入文坛)

现场核查力度加强了
12楼2007-09-16 03:25:27
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kexinzy

看了<中药注册管理补充规定(征求意见稿)>没有?中药仿制和简单改剂型已经很难做了,来源于古代经典名方的中药复方制剂倒是有些意思哦!
13楼2007-09-23 16:27:20
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sunyulg

新虫 (初入文坛)

学习学习!!!

学习学习!!!
14楼2007-09-26 16:07:31
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nwn7823

金虫 (著名写手)

讨论的人这么少!
感觉新办法及其补充规定中,有很多很模糊的东西,比如”有明显改变:、“物质基础变化不大”……
根据补充规定来看,仿制和改剂是必须做临床了。
15楼2007-09-27 14:32:54
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yhl0907

金虫 (小有名气)

我觉得这个法规与以前相比有一点差异,其实内容跟以前差不多,只看执行的力度怎样而已。
16楼2007-10-05 08:44:43
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lijie5608

铁杆木虫 (正式写手)

新《办法》与历版《办法》不管怎么说明,做医药的还是要按照规范研发,只有真正做实在事情的企业,还是有出路的
17楼2007-10-08 20:16:53
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mao55

铜虫 (初入文坛)

影响非常大!根本就是审批严格,对国家百姓是好事,对小药厂是灾难!
18楼2007-10-15 19:22:21
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李xin0012

木虫 (小有名气)


qcbnj(金币+1,VIP+0):3Q
新的注册管理办法,使药品的研发更规范化,但是遏制了仿制药品的发展,感觉以后会形成垄断,更不利于药品价格的降低。
19楼2007-10-18 10:50:27
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aiyuxingkong

金虫 (正式写手)

★ ★
qcbnj(金币+2,VIP+0):3Q
新的<注册管理办法>,可以说对国内每家药厂都产生了或大或小的影响,而对合资或外企的影响不大.其修改主要是提高了现在药品开发的门槛,对原简单仿制\改剂型进行了限制,迫使制药企业把目标转向成本和科技水平较高的新药,而这与国内制药企业资金实力薄弱是不协调的,必将导致医药行业的调整,将进入一个强强联合\弱肉强食的时期.当然这对势力雄厚的企业来说是一个快速发展的好机会,但是大家应该考虑一下,国内真正有这种势力的企业又有几家呢!大家心里应该都有一个标准吧!
20楼2007-10-26 09:49:56
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