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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » （讨论）最新药品注册管理办法修订的影响
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huiqindu

银虫 (小有名气)
★ ★
qcbnj(金币+2,VIP+0):3Q
本次颁布的新法规和旧法规比较，确实增加了一些公开、公示规定，注册流程也变动较大，感觉上对创新药物的支持鼓励力度确实加大了。
但是正如新闻发布会中所言，中国不是缺法，而是执行不到位，所以总体而言，大的变革或影响不是新法出台与否，而是相关部门能够做到有法可依后的执法必严。
另外关于新法中的一些遗留问题：如特殊审批制度、中药补充规定、委托或转让制度等等希望能尽早颁布，真正起到鼓励创新药物研发的作用。
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11楼2007-09-08 08:04:21
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yx_chs

木虫 (初入文坛)
现场核查力度加强了
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12楼2007-09-16 03:25:27
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kexinzy

看了<中药注册管理补充规定（征求意见稿）>没有？中药仿制和简单改剂型已经很难做了，来源于古代经典名方的中药复方制剂倒是有些意思哦！
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13楼2007-09-23 16:27:20
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sunyulg

新虫 (初入文坛)

学习学习！！！

学习学习！！！
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14楼2007-09-26 16:07:31
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nwn7823

金虫 (著名写手)
讨论的人这么少!
感觉新办法及其补充规定中,有很多很模糊的东西,比如”有明显改变：、“物质基础变化不大”……
根据补充规定来看，仿制和改剂是必须做临床了。
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15楼2007-09-27 14:32:54
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yhl0907

金虫 (小有名气)
我觉得这个法规与以前相比有一点差异，其实内容跟以前差不多，只看执行的力度怎样而已。
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16楼2007-10-05 08:44:43
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lijie5608

铁杆木虫 (正式写手)
新《办法》与历版《办法》不管怎么说明,做医药的还是要按照规范研发,只有真正做实在事情的企业,还是有出路的
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17楼2007-10-08 20:16:53
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mao55

铜虫 (初入文坛)
影响非常大！根本就是审批严格，对国家百姓是好事，对小药厂是灾难！
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18楼2007-10-15 19:22:21
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李xin0012

木虫 (小有名气)
★
qcbnj(金币+1,VIP+0):3Q
新的注册管理办法，使药品的研发更规范化，但是遏制了仿制药品的发展，感觉以后会形成垄断，更不利于药品价格的降低。
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19楼2007-10-18 10:50:27
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aiyuxingkong

金虫 (正式写手)
★ ★
qcbnj(金币+2,VIP+0):3Q
新的<注册管理办法>,可以说对国内每家药厂都产生了或大或小的影响,而对合资或外企的影响不大.其修改主要是提高了现在药品开发的门槛,对原简单仿制\改剂型进行了限制,迫使制药企业把目标转向成本和科技水平较高的新药,而这与国内制药企业资金实力薄弱是不协调的,必将导致医药行业的调整,将进入一个强强联合\弱肉强食的时期.当然这对势力雄厚的企业来说是一个快速发展的好机会,但是大家应该考虑一下,国内真正有这种势力的企业又有几家呢!大家心里应该都有一个标准吧!
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20楼2007-10-26 09:49:56
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