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[求助] 如何建立该药有关物质检查方法
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在建立某一胶囊剂有关物质方法时遇到的问题，不知该如何解决，请分析高手指点，先谢过了！ 样品制备： 避光操作：取本品内容物适量（约相当于主成分25mg）置100ml溶量瓶中，加氯仿5ml超声使溶解，用乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。再精密量取1ml置100ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。 照高效液相色谱法测定，流动相：甲醇：水（95：5），C18柱（250*4.6mm），进样20ul， （注：该药物在空气中易氧化，遇光易变质。在氯仿中易溶，在乙醚、乙醇中微溶，在水中不溶。） 现遇到的问题： 1.该药物的杂质已超过1%（见附件图2），我记得有关物质一般都控制在1%以内。 2.该药物对光特别敏感，从称量、超声溶解到进液相，中间过程稍微避光不严有关物质就会增加很多。 请教：我现在该如何制订该方法。 [search]有关物质检查[/search] |
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johnzhl01
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dongrong29
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5楼2007-08-10 17:17:16