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痴梦潇湘木虫 (著名写手)
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[交流]
血脂康胶囊可能改写药物发展历史 已有9人参与
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2013年1月11日，中国药学会和绿叶制药集团共同举办“中国医药创新战略暨血脂康美国II期临床国际研讨会”，宣布血脂康完成II期临床，能显著降低患者LDL-C，同时升高HDL-C，并且未发现明显不良反应。 血脂康活性成分为红曲霉菌，早期的他汀类药物（最常用降脂药）正是从这种真菌中提取到的，因此血脂康的作用机理非常明确，通过抑制HMG-CoA还原酶而发挥降血脂作用。能否上市的关键不是有效性问题，而是安全性问题，因此III期临床试验的结果更值得期待。II期临床设计了三组试验：低剂量血脂康、高剂量血脂康、安慰剂，未涉及他汀类药物的对照。III期临床应该要比较血脂康与他汀类药物的安全性，如果证明血脂康明显优于他汀类药物，这将改写药物发展历史，许多临床常用药可能需要回过头去探究，混合成分是否优于提纯后的单一成分，比如紫杉醇、青蒿素、喜树碱、青霉素、环胞菌素、雷帕霉素。当然如果III临床失败，对中药无疑是一个沉重的打击，那将证明药物的纯度确实影响安全性，新药的审批不能降低对药物纯度的要求。 [ Last edited by 痴梦潇湘 on 2013-1-17 at 12:29 ] |
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2楼2013-01-17 12:53:03
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