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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 请问有没有FDA中关于标签及说明书内容及格式的要求啊？谢谢啦
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嘟嘟小乖

铁虫 (正式写手)

[求助] 请问有没有FDA中关于标签及说明书内容及格式的要求啊？谢谢啦

如题，有没有FDA中关于标签及说明书内容及格式的要求啊？谢谢大家了！
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1楼 2013-01-16 15:07:53
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嘟嘟小乖

铁虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by nanding at 2013-01-16 15:26:34
http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm065010.htm
去这看看，很全面的

恩，挺全面的，想问下，这个标签和说明书都是从这里面找原则吗
标签好象有具体的指导原则，说明书参照什么呢？
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3楼2013-01-18 09:11:29
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nanding

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-01-17 12:23:59
嘟嘟小乖: 金币+50, ★★★★★最佳答案 2013-01-18 09:10:25
http://www.fda.gov/Drugs/Guidanc ... ances/ucm065010.htm
去这看看，很全面的
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2楼2013-01-16 15:26:34
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hbluckystar951

金虫 (初入文坛)
这里所说的标签就是说明书
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4楼2013-01-21 09:47:56
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嘟嘟小乖

铁虫 (正式写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by hbluckystar951 at 2013-01-21 09:47:56
这里所说的标签就是说明书


标签和说明书写一样内容就可以吗？
但是照理说，说明书应该写的更详细些的啊，标签应该更简单点，包含的项目少点，哪些是必须要写的，写上就可以了啊
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5楼2013-01-22 15:00:41
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