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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 专利延期与市场独占
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痴梦潇湘

木虫 (著名写手)

[交流] 专利延期与市场独占 已有19人参与

专利延期（Patent Term Restoration）由专利由PTO批准，市场独占权（Exclusivity）由FDA批准，二者作用相似，除儿科用药外，二者互不相干。如果某个产品没有专利保护，依然可以享受市场独占权。市场独占权一般不延长专利保护期，但儿科用药除外，即可以在专利保护期上增加6个月。各类药品市场独占期各不相同：
孤儿药（Orphan Drug）——7年
新化学实体（New Chemical Entities）——5年
新剂型、新适应症、处方药变非处方——3年
第一个仿制药——180天
儿科用药——6个月（可在专利保护期上增加6个月）
产品被FDA批准后60天内，可以向PTO提交专利延期申请，由FDA辅助PTO决定专利延长期限。专利延长期限与强制审查期（Regulatory Review Period）有关，强制审查期由两部分构成，即试验阶段（从IND申请到NDA递交）和审批阶段（从NDA递交到FDA批准），具体算法是：
专利延长期=试验阶段耗时/2+审批阶段耗时
专利延期最多5年，产品上市后的整个保护期不超过14年。例如经过计算，某产品专利可延期5年，但它上市时剩余专利保护期为10年，那么该专利只能延期4年。
最有趣的是根据Hatch-Waxman Act，仿制药商可以在药品专利到期前向FDA申请仿制药，专利药商也有权在45天之内以侵犯专利权提出诉讼，反对仿制药的申请。如果立案，FDA不得在争议期通过ADNA，除非于30个月内结案。于是有人想出了频繁诉讼法，只要专利律师够水平，就可以拖延数年。2003年后，该漏洞被修正，专利药商必须一次30个月内解决专利纠纷。
这样最理想情况，一个NCE的专利保护期可达20（基本专利保护期）+5（最高专利延长期）+6个月（儿童用药）+30个月（专利纠纷期）=28年。当然实际情况是不可能的，一般是基本专利保护20年，外加有效专利延期2-3年，例如伊马替尼专利申请于1993年，2015年到期，如果能搅进专利纠纷，可能再延长几个月。最不幸的当然是药还没上市，专利过期了，美国好歹还有5年或7年的市场独占期，其他国家就难办了。

两个美国FDA的文件+一篇中国的相关论文：[ Last edited by 痴梦潇湘 on 2013-1-13 at 21:43 ]

关于中国的行政保护与专利保护见：
http://blog.sina.com.cn/s/blog_af34cba10101dc8v.html

[ Last edited by 痴梦潇湘 on 2013-4-17 at 11:30 ]
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hbgdzscc

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1楼 2013-01-13 00:23:14
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hbgdzscc

铜虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
楼主是在美国做新药研发吧。谈谈国内的专利保护吧。
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13楼2013-01-15 08:25:56
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taizicun

银虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
"市场独占权一般不延长专利保护期"
市场独占权起始日期是专利到期日（或专利延期到期日）吗？
赞一下 回复此楼
东，非常道~
2楼2013-01-13 12:16:53
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痴梦潇湘

木虫 (著名写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by taizicun at 2013-01-13 12:16:53
"市场独占权一般不延长专利保护期"
市场独占权起始日期是专利到期日（或专利延期到期日）吗？

市场独占期是FDA在批准上市时给的，与专利保护期不能叠加，相当于并行双保险，只要两者有一个在，仿制药就不能获批。比如某个孤儿药上市时专利已过期，但它仍有7年FDA授予的保护期。儿科用药除外，有专门的法律规定。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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3楼2013-01-13 12:42:55
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taizicun

银虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
3楼: Originally posted by 痴梦潇湘 at 2013-01-13 12:42:55
市场独占期是FDA在批准上市时给的，与专利保护期不能叠加，相当于并行双保险，只要两者有一个在，仿制药就不能获批。比如某个孤儿药上市时专利已过期，但它仍有7年FDA授予的保护期。儿科用药除外，有专门的法律规定 ...

谢谢哈，以前一直都是一知半解中
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东，非常道~
4楼2013-01-13 12:45:31
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