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痴梦潇湘木虫 (著名写手)
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我国在FDA申请IND的9个中药品种 已有4人参与
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桂枝茯苓胶囊（KYG0395）——江苏康缘药业股份有限公司（Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co.,Ltd） 适应证：原发性痛经 美国状态：IIb期临床。2001年通过IND申请，2006年通过II期临床申请，2010年II期临床结束。该药临床有效率为60%，安慰剂有效率为40%，研究人员认为是FDA对病例监控不到位，而非药物本身无效。2012年启动IIb临床，预计2013年完成II期临床，2016年完成III期临床。 II期临床试验（NCT01588236）： http://clinicaltrials.gov/ct2/sh ... 01588236&rank=1 国际专利：WO2002/032439; WO2008/090410 国内状态：国药准字Z10950005 相关报道：http://www.bioon.com/industry/mdnews/362769.shtml 复方丹参滴丸（Dantonic）——天士力制药集团股份有限公司（Tasly Pharmaceuticals, Inc.） 适应症：心绞痛 美国状态：III期临床。1997年获得通过IND申请，2007年启动II期临床，2010年完成II期临床。天士力制药集团称临床试验中没有出现药物相关的不良反应，充分证明复方丹参滴丸优于化学药物。但也有报道称该药存在严重副作用，不良反应率高达3.11%。 II期临床试验（NCT01033630）： http://clinicaltrials.gov/ct2/sh ... =danshen&rank=2 III期临床试验（NCT01659580）： http://clinicaltrials.gov/ct2/sh ... 01659580&rank=1 国内状态：国药准字Z10950111 相关报道：http://www.bioon.com/industry/news/511860.shtml 扶正化瘀片（Fuzheng Huayu）——上海中医药大学&上海现代中医药技术发展有限公司 适应症：丙型肝炎 美国状态：II期临床。2006年递交II期临床申请，2007年FDA批准免I期临床直接进入II期，2010年启动II期临床，预计2012年完成。 II期临床试验（NCT00854087）： http://clinicaltrials.gov/ct2/sh ... 00854087&rank=1 国内状态：国药准字Z20050546 相关报道：http://www.bioon.com/industry/accident/445016.shtml 杏灵颗粒——上海杏灵科技药业股份有限公司 适应症：冠心病、心绞痛 美国状态：III期临床。1998年通过IND申请，免I、II期直接进入III期临床。 国内状态：国药准字Z20000050 相关报道：《上海医药》1998年06期 血脂康胶囊（XueZhiKang）——北京北大维信生物科技有限公司（Beijing Peking University WBL Biotech Co., Ltd.，绿叶制药集团） 适应症：高血脂 美国状态：II期临床。2007年通过IND申请，免I期直接进入II期临床。2012年在荷兰上市。 II期临床试验（NCT01327014）： http://clinicaltrials.gov/ct2/sh ... 01327014&rank=1 国内状态：国药准字Z10950029 相关报道：http://www.bioon.com/biology/news/286490.shtml 威麦宁胶囊——华颐药业有限公司 适应症：肺癌 美国状态：II期临床。2000通过IND申请，免I期直接进入II期临床。 国内状态：国药准字Z20010072 相关报道：http://www.bioon.com/industry/news/117973.shtml 康莱特注射液（Kanion）——浙江康莱特药业有限公司（Lianyungang Kanion Group, Ltd.） 适应症：非小细胞肺癌 美国状态：II期临床。2001年通过IND申请，2010年完成II期临床。 II期临床试验（NCT00523146）： http://clinicaltrials.gov/ct2/sh ... m=Kanion&rank=1 国内状态：国药准字Z10970091 相关报道：http://www.bioon.com/drug/nature/57868.shtml 中文名未知（HMPL-004）——和记黄埔有限公司（Hutchison Medipharma Limited） 适应症：Crohn病；溃疡性结肠炎 美国状态：II期临床。 II期临床试验（NCT01087242；NCT00659802）： http://clinicaltrials.gov/ct2/sh ... HMPL-004&rank=1 http://clinicaltrials.gov/ct2/sh ... 00659802&rank=1 康莱特软胶囊/注射液（Kanglaite）——美国康莱特药业有限公司（KangLaiTe USA） 适应症：前列腺癌；非小细胞肺癌 美国状态：II期临床。 II期临床试验（NCT01483586；NCT00733850；NCT01640730）： http://clinicaltrials.gov/ct2/sh ... 01483586&rank=1 http://clinicaltrials.gov/ct2/sh ... 00733850&rank=1 http://clinicaltrials.gov/ct2/sh ... 01640730&rank=1 国内状态：国药准字Z20040138；国药准字Z10970091 [ Last edited by 痴梦潇湘 on 2013-1-13 at 23:35 ] |
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- 是否以后1.1类创新药的IND申请不需要审批了？跟美国FDA一样？
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2楼2013-01-10 13:19:29
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴梦潇湘: 回帖置顶 2013-01-13 14:52:00
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴梦潇湘: 回帖置顶 2013-01-13 14:52:00
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前段时间整理了下载欧美申报的中药，供大家参考 第一次发图片，自己都找不着，那就原格式大家凑和着看吧，不好意思 公司名称 产品名称 适应症 研究阶段 临床研究基地 项目编号 备注 美国注册品种 天士力 T89胶囊（Dantonic®） 预防和治疗稳定型心绞痛 Ⅲ期 2012.08-2014.12 美国、澳大利亚、加拿大、日本 NCT01659580 丹参胶囊，1997年受理 5LGr 急慢性抽动障碍 Ⅲ期 2008.01-2011.10 中国 NCT01501695 推测是五灵颗粒 Tang-min-ling Ⅱ型糖尿病 Ⅲ期 2009.05-2010.07 中国 NCT01087242 国内2012.03报6类中药糖敏灵丸生产 北京大学维信生物科技有限公司 Xuezhikang胶囊 高脂血症 Ⅱ期 2011.04-2012.08 美国、中国 NCT01327014 北大维信（山东绿叶集团）的血脂康胶囊） 连云港康缘药业 Kanion Capsule 原发性痛经 Ⅱ期 2007.08-2010.02 美国 NCT00523146 推测也是桂枝茯苓胶囊 江苏康缘药业 KYG0395 原发性痛经 Ⅱ期 2012.05-2013.06 美国 NCT01588236 桂枝茯苓胶囊，2000年受理 Tarek Hassanein Fuzheng Huayu 丙型肝炎 Ⅱ期 2009.02-2012.06 美国 NCT00854087 扶正化瘀片-上海中医药大学研发，上海现代中医药股份有限公司主持 和记黄埔 HMPL-004 克罗恩病 Ⅱ期 2008.04-2012.11 推测是美国 NCT00655733 200410037476.9推测是穿心莲提取物，共两个适应症 溃疡性结肠炎 Ⅱ期 2008.04-2012.09 推测是美国 NCT00659802 美国康莱特 康莱特软胶囊 前列腺癌 Ⅱ期 2011.11-2012.05 美国 NCT01483586 活性成分：薏苡仁油甘油三酯 康莱特注射液 前列腺癌 Ⅱ期 2008.08-2012.08 推测是美国 NCT00733850 Ⅳ期非小细胞肺癌 Ⅱ期 2012.06-2012.11 美国 NCT01640730 贵州同济堂 仙灵骨葆 骨质酥松 据说刚启动FDA认证 上海杏灵 杏灵颗粒 心绞痛 据说已经批准Ⅱ期临床，但可能尚未开展 华颐药业 威麦宁胶囊 肿瘤 2000年批准Ⅱ期临床，但无新进展报道 欧盟注册品种 成都地奥 地奥心血康胶囊 高脂血症 荷兰上市2012.3.14 荷兰药品注册号：RVG102142 兰州佛慈药业 浓缩当归丸 未知 瑞典受理申请2011.06.22 浓缩当归丸申请了欧盟传统草药简化注册申请，目前尚未批准。 中国适应症：补血活血，调经止痛，用于血虚萎黄，月经不调，经行腹痛。 美国NDC品种 云河药业 龙血竭 国家药品编码（NDC） 潘高寿药业 蜜炼川贝枇杷膏 NDC：62684-010-10 川贝止咳润喉糖 NDC：62684-108-08 薄荷止咳润喉糖 NDC：62684-208-08 南京中医药大学 南星止痛膏 NDC 广西源安堂药业 复方黄松洗液 NDC 三九现代中药 辣椒碱 NDC 感冒灵 NDC 皮炎平 NDC 胃泰 NDC 广西源安堂药业 肤阴洁（复方黄松洗液） 2000年获NDC 备注： 1、 临床研究基地推测是美国的依据是“Health Authority”为美国FDA。 2、 美国迈思特公司帮助三九现代中药公司成功获得胃泰、感冒灵、皮炎平、辣椒碱NDC号、广西源安堂药业获得肤阴洁（复方黄松洗液）。 [ Last edited by mowhl on 2013-1-13 at 15:22 ] |
3楼2013-01-13 14:45:44
痴梦潇湘
木虫 (著名写手)
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4楼2013-01-13 14:51:58
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5楼2013-03-05 09:12:16
brilliantbug
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