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痴梦潇湘

木虫 (著名写手)

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专业: 药物化学

[交流] 我国在FDA申请IND的9个中药品种已有4人参与

桂枝茯苓胶囊（KYG0395）——江苏康缘药业股份有限公司（Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co.,Ltd）
适应证：原发性痛经
美国状态：IIb期临床。2001年通过IND申请，2006年通过II期临床申请，2010年II期临床结束。该药临床有效率为60%，安慰剂有效率为40%，研究人员认为是FDA对病例监控不到位，而非药物本身无效。2012年启动IIb临床，预计2013年完成II期临床，2016年完成III期临床。
II期临床试验（NCT01588236）：
http://clinicaltrials.gov/ct2/sh ... 01588236&rank=1
国际专利：WO2002/032439; WO2008/090410
国内状态：国药准字Z10950005
相关报道：http://www.bioon.com/industry/mdnews/362769.shtml

复方丹参滴丸（Dantonic）——天士力制药集团股份有限公司（Tasly Pharmaceuticals, Inc.）
适应症：心绞痛
美国状态：III期临床。1997年获得通过IND申请，2007年启动II期临床，2010年完成II期临床。天士力制药集团称临床试验中没有出现药物相关的不良反应，充分证明复方丹参滴丸优于化学药物。但也有报道称该药存在严重副作用，不良反应率高达3.11%。
II期临床试验（NCT01033630）：
http://clinicaltrials.gov/ct2/sh ... =danshen&rank=2
III期临床试验（NCT01659580）：
http://clinicaltrials.gov/ct2/sh ... 01659580&rank=1
国内状态：国药准字Z10950111
相关报道：http://www.bioon.com/industry/news/511860.shtml

扶正化瘀片（Fuzheng Huayu）——上海中医药大学&上海现代中医药技术发展有限公司
适应症：丙型肝炎
美国状态：II期临床。2006年递交II期临床申请，2007年FDA批准免I期临床直接进入II期，2010年启动II期临床，预计2012年完成。
II期临床试验（NCT00854087）：
http://clinicaltrials.gov/ct2/sh ... 00854087&rank=1
国内状态：国药准字Z20050546
相关报道：http://www.bioon.com/industry/accident/445016.shtml

杏灵颗粒——上海杏灵科技药业股份有限公司
适应症：冠心病、心绞痛
美国状态：III期临床。1998年通过IND申请，免I、II期直接进入III期临床。
国内状态：国药准字Z20000050
相关报道：《上海医药》1998年06期

血脂康胶囊（XueZhiKang）——北京北大维信生物科技有限公司（Beijing Peking University WBL Biotech Co., Ltd.，绿叶制药集团）
适应症：高血脂
美国状态：II期临床。2007年通过IND申请，免I期直接进入II期临床。2012年在荷兰上市。
II期临床试验（NCT01327014）：
http://clinicaltrials.gov/ct2/sh ... 01327014&rank=1
国内状态：国药准字Z10950029
相关报道：http://www.bioon.com/biology/news/286490.shtml

威麦宁胶囊——华颐药业有限公司
适应症：肺癌
美国状态：II期临床。2000通过IND申请，免I期直接进入II期临床。
国内状态：国药准字Z20010072
相关报道：http://www.bioon.com/industry/news/117973.shtml

康莱特注射液（Kanion）——浙江康莱特药业有限公司（Lianyungang Kanion Group, Ltd.）
适应症：非小细胞肺癌
美国状态：II期临床。2001年通过IND申请，2010年完成II期临床。
II期临床试验（NCT00523146）：
http://clinicaltrials.gov/ct2/sh ... m=Kanion&rank=1
国内状态：国药准字Z10970091
相关报道：http://www.bioon.com/drug/nature/57868.shtml

中文名未知（HMPL-004）——和记黄埔有限公司（Hutchison Medipharma Limited）
适应症：Crohn病；溃疡性结肠炎
美国状态：II期临床。
II期临床试验（NCT01087242；NCT00659802）：
http://clinicaltrials.gov/ct2/sh ... HMPL-004&rank=1
http://clinicaltrials.gov/ct2/sh ... 00659802&rank=1

康莱特软胶囊/注射液（Kanglaite）——美国康莱特药业有限公司（KangLaiTe USA）
适应症：前列腺癌；非小细胞肺癌
美国状态：II期临床。
II期临床试验（NCT01483586；NCT00733850；NCT01640730）：
http://clinicaltrials.gov/ct2/sh ... 01483586&rank=1
http://clinicaltrials.gov/ct2/sh ... 00733850&rank=1
http://clinicaltrials.gov/ct2/sh ... 01640730&rank=1
国内状态：国药准字Z20040138；国药准字Z10970091

[ Last edited by 痴梦潇湘 on 2013-1-13 at 23:35 ]

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