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铁虫 (初入文坛)

[求助] 请问化疗抗癌药新剂型的申报的药理毒理实验包括什么？

请问，我做个一个抗癌药的新剂型，如果想新药申报，哪些药理毒理实验是申报过程中必不可少的？谢谢

1楼 2013-01-07 08:46:53

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铁杆木虫 (著名写手)

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marktiger: 金币+1, 谢谢参与 2013-01-08 12:44:53
zhoulin_6636: 金币+10 2013-01-11 10:43:20

先明确你的申报类别是多少，不同注册分类对此要求是不同的。
你只说新剂型，如果按化药5类计，不是缓控释，不是注射剂的话，药理毒理有文献就够了，不必新做。

一直生活在别处

2楼2013-01-08 08:41:04

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铜虫 (正式写手)

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痴夷子皮: 金币+1, 辛苦了，欢迎常来哦。 2013-01-09 08:29:13
zhoulin_6636: 金币+10 2013-01-11 10:43:13

这类问题有不少人提起过. 如果您的业务确与新药研发有关,要作的第一件事是"了解法规".现在SFDA已经颁发了不少"指导原则".你应该去该网站下载这些指导原则(最新的是2010版),然后按原则办事.千万不要自行其是.

yuzhengwei

3楼2013-01-08 11:38:53

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