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guanduoyi

木虫 (小有名气)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 1906.3
红花: 1
帖子: 263
在线: 179.9小时
虫号: 966794
注册: 2010-03-10
性别: MM
专业: 药剂学

[求助] 制剂分析

本人是新手，请各位指点一下，若制剂分析使用的分析方法与原料药分析方法一致，都为液相分析，那制剂分析时还需要进行方法学验证吗？进行含量测定、有关物质研究时是否需要用空白辅料对照？需要的话是每次都需要吗？
求指导

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1楼 2013-01-05 10:03:57

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喵喵与咩咩

铁杆木虫 (著名写手)

要把生活过成诗和远方

应助: 114 (高中生)
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注册: 2011-10-26
性别: MM
专业: 药物分析

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
guanduoyi: 金币+10, ★★★★★最佳答案 2013-01-05 12:06:44
xiaoxiao270: 金币+1 2013-01-05 12:19:33

若制剂分析使用的分析方法与原料药分析方法一致，也需要做方法学验证的，比较制剂中有辅料，而且提取方法也不一定和原料药完全一样吧。进行含量测定、有关物质研究时需要用空白辅料对照的；方法验证的时候需要，其他时候可以不做的。

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生命不息，奋斗不止

3楼2013-01-05 11:24:45

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raulsam1984

木虫 (著名写手)

应助: 279 (大学生)
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红花: 14
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注册: 2012-10-22
性别: GG
专业: 中药制剂

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
guanduoyi: 金币+10, ★★★★★最佳答案 2013-01-05 12:06:31
xiaoxiao270: 金币+1 2013-01-05 12:19:28

制剂也是需要做方法学验证的。进行含量测定、有关物质研究时，在专属性检测上需要空白辅料。其它方法学的检测项目就不需要。

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2楼2013-01-05 11:01:19

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