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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药物分析 » 制剂分析
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guanduoyi

木虫 (小有名气)

[求助] 制剂分析

本人是新手，请各位指点一下，若制剂分析使用的分析方法与原料药分析方法一致，都为液相分析，那制剂分析时还需要进行方法学验证吗？进行含量测定、有关物质研究时是否需要用空白辅料对照？需要的话是每次都需要吗？
求指导
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1楼 2013-01-05 10:03:57
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raulsam1984

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
guanduoyi: 金币+10, ★★★★★最佳答案 2013-01-05 12:06:31
xiaoxiao270: 金币+1 2013-01-05 12:19:28
制剂也是需要做方法学验证的。进行含量测定、有关物质研究时，在专属性检测上需要空白辅料。其它方法学的检测项目就不需要。
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2楼2013-01-05 11:01:19
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喵喵与咩咩

铁杆木虫 (著名写手)

要把生活过成诗和远方

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
guanduoyi: 金币+10, ★★★★★最佳答案 2013-01-05 12:06:44
xiaoxiao270: 金币+1 2013-01-05 12:19:33
若制剂分析使用的分析方法与原料药分析方法一致，也需要做方法学验证的，比较制剂中有辅料，而且提取方法也不一定和原料药完全一样吧。进行含量测定、有关物质研究时需要用空白辅料对照的；方法验证的时候需要，其他时候可以不做的。
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生命不息，奋斗不止
3楼2013-01-05 11:24:45
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