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guanduoyi

木虫 (小有名气)

[求助] 制剂分析

本人是新手,请各位指点一下,若制剂分析使用的分析方法与原料药分析方法一致,都为液相分析,那制剂分析时还需要进行方法学验证吗?进行含量测定、有关物质研究时是否需要用空白辅料对照?需要的话是每次都需要吗?
求指导
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raulsam1984

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
guanduoyi: 金币+10, ★★★★★最佳答案 2013-01-05 12:06:31
xiaoxiao270: 金币+1 2013-01-05 12:19:28
制剂也是需要做方法学验证的。进行含量测定、有关物质研究时,在专属性检测上需要空白辅料。其它方法学的检测项目就不需要。
2楼2013-01-05 11:01:19
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喵喵与咩咩

铁杆木虫 (著名写手)

要把生活过成诗和远方

【答案】应助回帖

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感谢参与,应助指数 +1
guanduoyi: 金币+10, ★★★★★最佳答案 2013-01-05 12:06:44
xiaoxiao270: 金币+1 2013-01-05 12:19:33
若制剂分析使用的分析方法与原料药分析方法一致,也需要做方法学验证的,比较制剂中有辅料,而且提取方法也不一定和原料药完全一样吧。进行含量测定、有关物质研究时需要用空白辅料对照的;方法验证的时候需要,其他时候可以不做的。
生命不息,奋斗不止
3楼2013-01-05 11:24:45
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