应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 求大神：有个物料没有药用级别的，只能用食品添加剂，可是厂家没证书，怎么破
51/1返回列表
查看: 2120  |  回复: 14
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

kingluyi23

金虫 (职业作家)

[求助] 求大神：有个物料没有药用级别的，只能用食品添加剂，可是厂家没证书，怎么破

如题，我项目里要用到一个无机钙盐，国内没有药用辅料级别的，药典里也没有收录它（可怜的孩子），但是这个无机盐在国外是有被当作辅料的，USP（辅料名录）里就有收录（还是米国好呀！）。国内也有药用级别（不是辅料），是用做补钙片的，但联系这些厂家，他们死也不肯跟我们合作（是啊，为何要跟我们合作呢。。唉），艰难啊！ 经过一段时间咨询，了解到可以用食品添加剂级别的来代替，只是在联系生产厂家的时候，问他们有没有资质证书（食准字什么的，能证明这个产品是食品添加剂的。我也不大懂），一律都说木有，仅有生产许可证而已，理由是他们生产的是用作食品添加剂的原料- -！ 晕了！查来查去 就这么几家生产的，结果却是这样！（注：说要他们提供证书的是我们领导，很纠结！） 有没有大神知道这种情况的？ 我于具体的法规上实在是不太熟悉，我的想法就是：既然都要用食品添加剂级别来代替了，那么就买食品添加剂，证书什么的是不是不一定要有？？？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
想要飘逸的人生，还得先脚踏实地
1楼 2012-12-31 10:19:20
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

exon882

银虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
marktiger: 金币+1, 鼓励应助，欢迎常来。 2013-01-04 11:28:49
kingluyi23: 金币+5, ★★★很有帮助, 多谢指导！ 2013-01-05 16:28:23
食品添加剂的生产资质证书就是QS证，即生产许可证。只要你的那个辅料在这个生产商QS证的范围之内，就是国家认定具备生产资质的。至于所根据的标准，一般是按照《GB *****某食品添加剂》生产。这和药根据药典是一个意思。
赞一下 回复此楼
7楼2013-01-03 20:04:57
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 15 个回答

nn09

至尊木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-12-31 13:08:21
同意痴夷子皮版主的建议，不过我觉得你这个辅料在你这个药品里面的使用量有多少是一个需要首先考虑的问题，如使用量很少，像BHA那种性质的，只要是食品添加剂级别基本都可被接受；但用量较大或避免引起不必要的审批麻烦，还是建议参照USP或其他国外标准制定本辅料内控标准作为投料依据。
赞一下 回复此楼

» 本帖已获得的红花（最新10朵）

kingluyi23
2楼2012-12-31 12:09:12
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

kingluyi23

金虫 (职业作家)
送鲜花一朵
引用回帖:
2楼: Originally posted by nn09 at 2012-12-31 12:09:12
同意痴夷子皮版主的建议，不过我觉得你这个辅料在你这个药品里面的使用量有多少是一个需要首先考虑的问题，如使用量很少，像BHA那种性质的，只要是食品添加剂级别基本都可被接受；但用量较大或避免引起不必要的审批 ...

多谢指教！ 我这个用量不算很少啊，每片155mg  用20mg！是用来做主药稳定剂的。。。国内是有能生产USP标准的产品的厂家，但他们要求起订量要达到3吨才给生产（3吨啊！当我们是买大米啊？？- -现实就是这么残酷无情！）。。。所以很难办。我想问的是，食品添加剂厂家为什么都说没有这个产品的相关资质证书？？？只是有生产许可证？然后给客户提供一张质量标准单就行了？？。。。。目前就是因为怕审批的时候遇到麻烦 才这么纠结的！
赞一下 回复此楼
想要飘逸的人生，还得先脚踏实地
3楼2012-12-31 15:21:40
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

nn09

至尊木虫 (正式写手)
★ ★ ★
痴夷子皮: 金币+3, 热心奖励。 2013-01-01 08:56:13
食品添加剂生产厂家主要是要看其生产许可范围的吧，如果本辅料在其生产许可范围内，且该产品符合食品添加剂标准，应该就是符合要求的。你要用的是无机钙盐，如果符合食品添加剂要求，我个人认为是能达到USP等国外药用辅料标准的，因为我想这种产品涉及到安全性也就是重金属的含量问题了，既然你现在没法买到有把握的本辅料，建议你先参考国外辅料标准拟定一个内控标准，按该标准检验你能买到的厂家产品是否符合要求，能符合估计问题就不大了，好过你还在郁闷啊。
不过无机盐中的其他金属离子不清楚是否会对你所研产品有什么不利影响哦？这点需要先考虑。
赞一下(1人) 回复此楼
4楼2012-12-31 15:45:09
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 15 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 接收2026硕士调剂(学硕+专硕) +3 allen-yin 2026-03-23 4/200 2026-03-23 12:27 by allen-yin
[考研] 08工学调剂 +6 用户573181 2026-03-20 10/500 2026-03-23 11:04 by 用户573181
[考研] 0854 考研调剂 招生了！AI 方向 +3 pk3725069 2026-03-19 13/650 2026-03-23 11:00 by 汪！？！
[考研] 一志愿西安交通大学材料工程专业 282分求调剂 +11 枫桥ZL 2026-03-18 13/650 2026-03-22 20:26 by edmund7
[考研] 一志愿华中农业071010，总分320求调剂 +5 困困困困坤坤 2026-03-20 6/300 2026-03-22 17:41 by hxsm
[考研] 求调剂 +4 要好好无聊 2026-03-21 4/200 2026-03-21 18:57 by 学员8dgXkO
[考研] 266求调剂 +3 哇呼哼呼哼 2026-03-20 3/150 2026-03-21 16:46 by barlinike
[考研] 一志愿重庆大学085700资源与环境总分308求调剂 +7 墨墨漠 2026-03-20 7/350 2026-03-21 16:36 by barlinike
[考研] 268求调剂 +9 简单点0 2026-03-17 9/450 2026-03-21 15:37 by lature00
[考研] 265求调剂 +12 梁梁校校 2026-03-19 14/700 2026-03-21 13:38 by lature00
[考研] 279分求调剂 一志愿211 +14 chaojifeixia 2026-03-19 15/750 2026-03-21 13:24 by zhukairuo
[考研] 材料学学硕080502 337求调剂-一志愿华中科技大学 +4 顺顺顺mr 2026-03-18 5/250 2026-03-21 10:22 by luoyongfeng
[考研] 265求调剂 +3 Jack?k?y 2026-03-17 3/150 2026-03-21 03:17 by JourneyLucky
[考研] 一志愿华中科技大学，080502，354分求调剂 +5 守候夕阳CF 2026-03-18 5/250 2026-03-21 01:06 by JourneyLucky
[考研] 一志愿吉林大学材料学硕321求调剂 +11 Ymlll 2026-03-18 15/750 2026-03-20 19:40 by 丁丁*
[考研] 材料与化工专硕调剂 +7 heming3743 2026-03-16 7/350 2026-03-20 19:31 by zhukairuo
[考研] 298-一志愿中国农业大学-求调剂 +9 手机用户 2026-03-17 9/450 2026-03-20 14:24 by 无懈可击111
[考研] 286求调剂 +6 lemonzzn 2026-03-16 10/500 2026-03-19 14:31 by lemonzzn
[论文投稿] 有没有大佬发小论文能带我个二作 +3 增锐漏人 2026-03-17 4/200 2026-03-17 09:26 by xs74101122
[考研] 333求调剂 +3 文思客 2026-03-16 7/350 2026-03-16 18:21 by 文思客
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭