| 查看: 3280 | 回复: 6 | ||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||
[求助]
《关于加强药品规格和包装规格管理的通知》为什么在国家药监局网站上没有
|
||
|
如题 《关于加强药品规格和包装规格管理的通知》（食药监函2004 9号），这个我为什么在国家药监局上找不着？是怎么回事？ |
回复此楼» 猜你喜欢
基于AI智能算法的装备结构可靠性分析与优化设计技术
已经有0人回复
-
求助求助
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有267人回复
-
农业资源与环境、智慧农业专业本科生毕业论文课题选题求助
已经有1人回复
-
人工智能赋能聚合物及复合材料模型应用与实践
已经有0人回复
-
各国和国际组织现行药典注射用水质量标准
已经有0人回复
-
求助用微谱数据库查询
已经有0人回复
-
计算化学与人工智能驱动的MOFs性能预测与筛选技术
已经有0人回复
-
研三实验求指导
已经有0人回复
-
金属材料多尺度计算模拟技术与应用：微观机理到宏观性能的集成工作
已经有0人回复
-
2026申请考核博士自荐-蛋白质组学/AI/药物设计/AIDD/化学生物学
已经有1人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- CDE共性问题解答解答20120725
已经有26人回复
- 【求助】国家药监局论坛SFDATC论坛无法登陆【有效期至2011年02月04日】
已经有3人回复
3楼2012-12-27 14:03:00
【答案】应助回帖
★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+3, 辛苦了，欢迎常来哦。 2012-12-27 15:17:43
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+3, 辛苦了，欢迎常来哦。 2012-12-27 15:17:43
|
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)： 《药品注册管理办法》(试行)施行一年多来，药品注册工作进展良好，我国新药研究呈现良好的发展势头，一批具有自主知识产权的新药陆续上市，为人民群众的身体健康服务。但近来，增加药品规格和药品包装规格的补充申请大量增多。我局对这一现象高度重视，始终关注其发展动态并分析原因。在审评中发现，有一部分增加药品规格和药品包装规格的申请是有临床依据的，但也有一部分增加规格的申请是缺乏科学性、合理性和必要性的。甚至有一些企业申请增加规格的目的仅仅是为了增加一个有别于其他药品生产企业的规格，以在药品招标和定价时，能够中标或者单独定价和议价，并非从临床合理用药的角度考虑。我局药审中心于2004年1月专门针对在增加药品规格的申请中发现的问题召开了专家讨论会，进一步明确了增加药品规格的技术审评要求，并以会议纪要的形式在其网站上公告，指导药品生产企业申报药品规格。 为防止不合理的药品规格给临床用药带来混乱，增加患者的经济负担，我局积极采取措施，规范药品规格，对于缺乏充分依据的申请，不予批准。到目前为止，已有175个增加规格的申请未获得批准，22个申请予以退回。 为进一步加强对药品规格和包装规格的管理，促进合理用药，保证患者用药安全有效，我局对增加药品规格和包装规格的补充申请进一步提出以下要求： 一、由于药品的规格及用法用量是依据上市前临床试验确定的，因此，申请增加的规格一般应当与同品种上市规格一致。 二、申请增加的药品规格与同品种上市规格不一致的，必须符合科学性、合理性、必要性原则，必须经过充分的论证，以免给临床合理用药造成混乱。 三、申请增加的药品规格不得改变原用法用量或者适用人群。 四、申请增加的药品规格应当根，据药品用法用量合理确定，一般不得小于单次最小用量，也不得大于单次最大用量。 五、除按照上述规定执行外，大输液一般不受理50ml、lOOml、250ml、500ml以外的其他规格，水针一般不受理1m1、2ml、5ml、lOml、20ml以外的其他规格。 六、药品包装规格应当经济、方便。有使用疗程的药品，其包装规格一般应当根据该药品使用疗程确定。 七、符合上述要求的，药品生产企业方可提出增加药品规格和包装规格的补充申请，省级药品监督管理局按照《药品注册管理办单(试行)》的规定受理或者审批。 八、自本通知发布之日起执行，已受理的增加药品规格和包装规格的补充申请，我局将按照上述要求进行审批。 特此通知 国家食品药品监督管理局药品注册司 二零零四年七月二十六日 |
2楼2012-12-27 13:44:42
4楼2012-12-27 14:24:05
mengdragon
木虫 (著名写手)
muchong
- 应助: 61 (初中生)
- 金币: 3394.8
- 散金: 54
- 红花: 13
- 帖子: 1805
- 在线: 355.9小时
- 虫号: 203914
- 注册: 2006-03-02
- 性别: GG
- 专业: 合成药物化学
5楼2012-12-28 09:37:02