10楼: Originally posted by 功夫熊猫wzmc at 2012-12-22 23:02:57
做仿制药是仿方法而不是仿标准。可以对流速，流动相pH，组成比例，柱子进行调整最终目的将主峰与杂质分开，最后进行验证就可以了。

11楼: Originally posted by qyj21 at 2012-12-23 10:55:40
如果流动相可以变化的话,不如走个梯度不就可以解决了吗?
主要是是有标准好象不能变的啊,还是换另一个牌子的柱子试试吧,可能人家开发方法的时候就是有选择柱子的.

12楼: Originally posted by woshiyang at 2012-12-23 11:46:38
其一，虽然都是ODS柱，但你可以看看你的药在各国药典中对色谱柱是否有特殊的要求，如长短？填料粒度及柱孔径等？这个影响很大的。其二，不同厂家的色谱柱也是会影响的，需要考察不同厂家色谱柱的影响。其三，虽然是 ...

13楼: Originally posted by 乐乐雪兔 at 2012-12-23 18:18:24
想知道你是药厂QC，还是做研发的，如果仿制药，没有必要仿标准的，你可以参考原研标准，优化色谱条件的，然后做方法学验证，就可以了啊。

17楼: Originally posted by byg1991 at 2012-12-23 20:08:32
我刚进公司做研发，各种不懂啊 至于原研标准，它是用的手性柱(该药为对映异构体，标准中并未要求二者完全分离)，而进口标准上要求用C18。。 领导说按标准来，但是标准中其他的都规定了 各种郁闷...

18楼: Originally posted by 乐乐雪兔 at 2012-12-24 00:25:19
给你些建议和思路：
1、配一系统适用性溶液，按照原研标准，记录色谱图，看一下分离度，分离度合格，直接照搬原研，如果不合格，进行下一步；
2、照原研标准，进行系统耐用性试验：分别考察流动相比例变化±5％、 ...