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wind1860

木虫 (正式写手)

西游记之八戒

[交流] 请教一个查标准的途径

我需要一个药的标准，是山东一个药厂生产的，03年开始批准上市的，那我应该到哪里去查标准呀 。药典要，部颁呀，我都查过来了，都没有找到，请高手指点一下，不胜感激

[ Last edited by wind1860 on 2007-7-22 at 14:38 ]
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1楼 2007-07-22 14:36:47
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xanda

木虫 (正式写手)
啥名啊？
还有，按现在这速度，０３年批的药，标准很可能还没转正．当然找不到．
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2楼2007-07-22 17:07:50
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wind1860

木虫 (正式写手)

西游记之八戒
批准生产了，是一个四类新药。
不过相同成分的1999年有一个进口的药
是国家药品监督管理局标准（试行）ws－935－（x－694）－2002
我看不懂这个标准这些数字的含义，谁指点一下呀？
还有药品使用标准不是两年后就要转正的吗？
这个为什么还是注册批件标准？
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3楼2007-07-22 17:35:42
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xanda

木虫 (正式写手)
99批进口的时候,国内肯定已经报了临床(或批了临床),2003年新药批生产,执行试行标准,试行标准应该2年转正,这只是要求执企业2年内按补充申请申报,但没有限定多久须审批转正,所以,国内可能没有转正的正式批件.

[ Last edited by xanda on 2007-7-22 at 19:49 ]
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4楼2007-07-22 19:47:33
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wind1860

木虫 (正式写手)

西游记之八戒
那我们可不可以仿制这个药物？
假如要查标准应该去哪里查呀？
谢谢了
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5楼2007-07-22 21:53:45
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xanda

木虫 (正式写手)
★ ★
小小强(金币+2):谢谢热心解答。。
按现行的法规,如果没有正式标准,是不能仿制的.
你说的99年的进口标准,可能不是你报的剂型吧.那也是不能仿制.

以前是到药典委员会去问问,标准是不是已经转正(当然,是需要有认识的人),现在不清楚.
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6楼2007-07-22 22:53:07
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