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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 新药晶型
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yuanhenglidlut

金虫 (正式写手)

[交流] 新药晶型

各位大侠，我想做一个3.1类仿制药（目前FDA和EMEA还未批准），没有具体的晶型研究资料，怎么确定其晶型？

PS：
我几乎将原研公司所有专利都查过，但没有一篇对其晶型进行介绍；
文献中说了几种API的析晶方法，但没有提到其晶型；
原研公司有一个结构类似产品，报导了一些晶型。
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1楼 2012-12-15 11:15:37
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小狼851226

木虫 (正式写手)
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zhychen2008: 金币+3, 感谢回帖交流 2012-12-18 21:24:44
原料药为制剂服务。只要制剂样品与原研的生物等效。一切OK！
如果制剂是溶液。原料药的晶型就只跟稳定性相关了。越稳定的晶型越合适。
如果制剂是固体。原料药的晶型就需要仔细考察了。溶解度，粒径，析晶溶剂等都需要考虑进去。
可以制备多种晶型，制备制剂样品与原研药对比研究。如果质量一致，则就是这种晶型。这样的研究开发过程基础比较成熟。--个人建议。
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21楼2012-12-18 10:27:30
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普通回帖

雁过无痕

至尊木虫 (职业作家)
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zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2012-12-18 21:25:16
按照专利做出来自己做些标准谱不就好了
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2楼2012-12-15 11:46:29
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雁过无痕

至尊木虫 (职业作家)
★ ★ ★ ★
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niebiao2008: 金币+1, 感谢交流 2012-12-15 13:50:54
yuanhenglidlut: 金币+1 2012-12-15 16:35:42
yuanhenglidlut: 金币+1 2012-12-15 16:36:09
另外自己筛两个新晶型，这样他化合物专利过期你就可以卖了
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3楼2012-12-15 11:48:31
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crity328

至尊木虫 (著名写手)
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yuanhenglidlut: 金币+1 2012-12-15 16:35:18
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-12-17 08:18:46
如果没有晶型保护的专利不是更好么~
你可以通过用不同的析晶方法得到晶体，
进行晶型研究，得到一个比较稳定的晶型不就可以了么。
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4楼2012-12-15 14:48:33
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yuanhenglidlut

金虫 (正式写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by crity328 at 2012-12-15 14:48:33
如果没有晶型保护的专利不是更好么~
你可以通过用不同的析晶方法得到晶体，
进行晶型研究，得到一个比较稳定的晶型不就可以了么。

有道理，谢谢!
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5楼2012-12-15 16:35:11
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yuanhenglidlut

金虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 雁过无痕 at 2012-12-15 11:48:31
另外自己筛两个新晶型，这样他化合物专利过期你就可以卖了

呵呵，说的很简单嘛
谢谢啦!
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6楼2012-12-15 16:35:38
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yuanhenglidlut

金虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 雁过无痕 at 2012-12-15 11:46:29
按照专利做出来自己做些标准谱不就好了

恩，偶也是这么想的，先试试的，谢谢啦!
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7楼2012-12-15 16:36:07
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雁过无痕

至尊木虫 (职业作家)
★ ★
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痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-12-17 08:19:04
引用回帖:
4楼: Originally posted by crity328 at 2012-12-15 14:48:33
如果没有晶型保护的专利不是更好么~
你可以通过用不同的析晶方法得到晶体，
进行晶型研究，得到一个比较稳定的晶型不就可以了么。

不是你这样的理解。晶型的知识产权要求是人家描述了制备方法，虽然没说最后的晶型，但你用别的方法获得的晶型如果和前者一样，还算是侵权。
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8楼2012-12-15 16:48:11
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雁过无痕

至尊木虫 (职业作家)
引用回帖:
6楼: Originally posted by yuanhenglidlut at 2012-12-15 16:35:38
呵呵，说的很简单嘛
谢谢啦!...

恩 我不认为多晶型筛选有什么难的。主要是选出一个可用的要费点劲
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9楼2012-12-15 16:49:26
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crity328

至尊木虫 (著名写手)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-12-17 08:19:14
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-12-18 21:26:39
引用回帖:
8楼: Originally posted by 雁过无痕 at 2012-12-15 16:48:11
不是你这样的理解。晶型的知识产权要求是人家描述了制备方法，虽然没说最后的晶型，但你用别的方法获得的晶型如果和前者一样，还算是侵权。...

是的，不过楼主说的是文献资料提到析晶方法，并没有说是专利，而且又没有专利保护，那么这种情况下个人认为应该是可以的。像你说的用别的方法获得的晶型如果和专利说的一样，这种情况应该算是制备方法侵权。不过还是要具体问题具体分析的，个人愚见~
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10楼2012-12-15 17:25:58
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yanjun0110

银虫 (职业作家)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-12-17 08:19:33
各位说的都很有用。但是，对于专利的要求之一是实用性。如果没有实用性，那么没有用处、即使获得了专利也浪费。

对于实用性，本人的理解是，除了在新的稳定的晶型的基础上考虑以外，还需要研究其理化特性，例如生物利用度；毒性；活性。。。。等。这样才更完美。
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yuanhenglidlut
11楼2012-12-15 18:50:35
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lzgxgz

至尊木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-12-17 08:19:47
引用回帖:
4楼: Originally posted by crity328 at 2012-12-15 14:48:33
如果没有晶型保护的专利不是更好么~
你可以通过用不同的析晶方法得到晶体，
进行晶型研究，得到一个比较稳定的晶型不就可以了么。

如果对一个化合物进行了保护，而没有限制它的晶型，那么应该此化合物的所有晶型都在保护之列。
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13楼2012-12-16 08:49:24
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zxyong717

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
楼主捡到大元宝了还不自知呢。羡慕ing
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14楼2012-12-17 13:57:14
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liuyuhong_0418

木虫 (著名写手)
★ ★
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yuanhenglidlut: 金币+1, 恩，谢谢，您说的很有道理！ 2012-12-17 18:24:44
还有一种情况，LZ需要注意，就是还没有公开
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15楼2012-12-17 14:15:44
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yuanhenglidlut

金虫 (正式写手)
引用回帖:
14楼: Originally posted by zxyong717 at 2012-12-17 13:57:14
楼主捡到大元宝了还不自知呢。羡慕ing

哈哈，貌似太乐观了吧
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16楼2012-12-17 18:25:37
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yuanhenglidlut

金虫 (正式写手)
引用回帖:
13楼: Originally posted by lzgxgz at 2012-12-16 08:49:24
如果对一个化合物进行了保护，而没有限制它的晶型，那么应该此化合物的所有晶型都在保护之列。...

化药一般有晶型专利、化合物专利和制备方法专利等，化合物专利如果没有提到对晶型进行保护的话应该不算侵权
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17楼2012-12-17 18:27:15
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yuanhenglidlut

金虫 (正式写手)
送鲜花一朵
引用回帖:
11楼: Originally posted by yanjun0110 at 2012-12-15 18:50:35
各位说的都很有用。但是，对于专利的要求之一是实用性。如果没有实用性，那么没有用处、即使获得了专利也浪费。

对于实用性，本人的理解是，除了在新的稳定的晶型的基础上考虑以外，还需要研究其理化特性，例如生 ...

很有道理！
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18楼2012-12-17 18:27:48
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lzgxgz

至尊木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
11楼: Originally posted by yanjun0110 at 2012-12-15 18:50:35
各位说的都很有用。但是，对于专利的要求之一是实用性。如果没有实用性，那么没有用处、即使获得了专利也浪费。

对于实用性，本人的理解是，除了在新的稳定的晶型的基础上考虑以外，还需要研究其理化特性，例如生 ...

你理解的实用性和专利的实用性是有出入的，
专利的实用性是不违背自然规律，能够产业化生产，并能产生积极的效果即可，比你的的要求低得多。
一个化合物只要有一定药理作用，即使有很大副作用或毒性，也具有实用性，而并不一定非得要真正生产出来。
等你这些实验做完，估计新颖性也该有问题了，也许早就被别人申请了。
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19楼2012-12-17 20:43:41
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lzgxgz

至尊木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
17楼: Originally posted by yuanhenglidlut at 2012-12-17 18:27:15
化药一般有晶型专利、化合物专利和制备方法专利等，化合物专利如果没有提到对晶型进行保护的话应该不算侵权...

你确定？
没申请过化合物专利，只知道限制特征越多，保护范围越小
如果对一个化合物进行保护，而没对晶型进行限制，那么应该包括该分子式的所有晶型。
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20楼2012-12-17 20:48:06
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雁过无痕

至尊木虫 (职业作家)
★
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10楼: Originally posted by crity328 at 2012-12-15 17:25:58
是的，不过楼主说的是文献资料提到析晶方法，并没有说是专利，而且又没有专利保护，那么这种情况下个人认为应该是可以的。像你说的用别的方法获得的晶型如果和专利说的一样，这种情况应该算是制备方法侵权。不过还 ...

如果文献不是专利，那不算侵权。
带来的问题是，你也不能报专利，因为通不过新颖性这一关，当然专利审查员这些二把刀很容易糊弄
但是，其他公司也可以仿，可以告你专利无效
so~~~~~~~
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22楼2012-12-18 21:19:26
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雁过无痕

至尊木虫 (职业作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
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13楼: Originally posted by lzgxgz at 2012-12-16 08:49:24
如果对一个化合物进行了保护，而没有限制它的晶型，那么应该此化合物的所有晶型都在保护之列。...

这种回答会误导热
化合物专利和晶型专利的原则是
化合物专利期内，别人用这种化合物就算侵权，当然包括各种晶形
化合物专利过期，这时候就看晶形专利过期与否了，没受保护的晶形你都可以做
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23楼2012-12-18 21:22:14
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lzgxgz

至尊木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
23楼: Originally posted by 雁过无痕 at 2012-12-18 21:22:14
这种回答会误导热
化合物专利和晶型专利的原则是
化合物专利期内，别人用这种化合物就算侵权，当然包括各种晶形
化合物专利过期，这时候就看晶形专利过期与否了，没受保护的晶形你都可以做...

我说的就是你的第一种情况，化合物专。
你说的情况，这完全是两个的专利，其晶型专利应该是化合物专利的从属专利。不过，我明白你们的意思了。

[ Last edited by lzgxgz on 2012-12-19 at 05:53 ]
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24楼2012-12-19 05:31:19
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qiangang8281

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
不会吧，晶型都没保护么？化合物专利到期了？我们现在都是做亚稳的呢，楼主速度筛晶型啊~
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25楼2013-01-01 22:39:36
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su-b0812楼
2012-12-15 21:36   回复  
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