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[交流] 四部委促医药业升级首设退出机制zz 已有4人参与

四部委促医药业升级首设退出机制
2012-12-04
来源：经济参考报
http://www.menet.com.cn/Articles ... 0585058_84660.shtml

核心提示：国家药监局等四部委即将出台具体措施鼓励医药产业升级，主要内容包括鼓励兼并重组、严格药品委托生产资质审查和审批、设立企业退出机制、对通过新版认证的药品招标采购给予优惠等六个方面。

国家药监局等四部委即将出台具体措施鼓励医药产业升级,主要内容包括鼓励兼并重组、严格药品委托生产资质审查和审批、设立企业退出机制、对通过新版认证的药品招标采购给予优惠等六个方面。

记者3日从第22届中国医药企业营销高峰论坛上了解到,国家药监局、国家发改委、工信部、卫生部四部委近日将发布《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》(以下简称《通知》)。

据了解,国务院等相关文件规定,药品生产企业要在2015年底前全面实施新修订《药品生产质量管理规范》(以下简称新修订药品GMP),切实提高药品生产质量管理水平,使医药产业跃上新的台阶。

截至2012年11月30日,699家企业全部或部分车间通过了新修订药品GMP认证。但记者了解到,这离预期目标仍有较大差距,有的地方推进较慢,少数企业存在等待观望心理;实施进展不平衡的问题仍很突出,特别是无菌制剂生产要在2013年底实现预期目标,任务尤为紧迫。

“我们在进行新修订药品GMP摸底调研中发现,很多企业并未充分意识其重要性,打算在期限内的某年扎堆申请认证,而国家层面也缺乏足够有力的政策鼓励企业改造。”国家药监局药品安全监管司药品生产监管处处长翁新愚表示,新修订药品GMP的贯彻实施要坚持标准不降低、时限不放宽的要求,以实现提高产业集中度、淘汰落后产能、促进医药产业持续健康发展的目标。

记者了解到,《通知》鼓励医药产业升级的政策主要包括六方面内容。

一是鼓励药品生产企业向优势企业集中,提高产业集中度。对企业兼并重组或企业集团内部优化资源配置而发生的药品技术转让注册申请,进一步提高审批速度。

“药品企业应该紧紧抓住这一契机,通过技术改造和兼并重组,提高产业集中度,淘汰落后产能,促进医药产业持续健康发展。”工信部消费品司副司长吴海东说。

二是严格药品委托生产资质审查和审批。注射剂等无菌药品自2013年7月1日起,其他类别药品自2015年1月1日起,受托方未取得相应剂型新修订药品GMP认证证书的,药品监管部门一律不批准其药品委托生产申请。生物制品和中药注射剂继续执行过去的政策,不得委托生产。

三是首次设立药品企业退出机制。

“对于没有实力进行GMP改造、放弃全厂或部分剂型的药企,允许他们进行药品技术转让注册申请,将其产品转让出去。”翁新愚说。

“有能力的吸收,没实力的退出。”中国医药企业管理协会副会长牛正乾认为,允许技术转让可在一定程度上解决药品文号太多的问题,有利于产业整合,让更多优秀企业拥有更多的品种资源,有利于企业转型升级。

四是制定和调整药品价格时,充分考虑实施新修订药品GMP品种或剂型认证企业的利益。通过新修订药品GMP认证企业生产的药品,原全国平均中标价格与最高零售价格相差不超过20%的,允许企业自动按照统一最高零售价适当上浮价格,上浮比例不超过5%。通过新修订药品GMP认证的企业,其生产药品经过药品监管部门认定、质量显著高于其他企业的,价格主管部门可以实行有区别的价格政策。

广东一品红药业有限公司总经理忻红波分析说,遵循“优质优价”原则,对通过GMP的企业给予有限差别定价,能提高企业参与认证的积极性,防止出现期限后期大批企业一窝蜂申请认证检查的现象。

五是实行药品招标采购优惠政策。药品招标采购中,将生产企业相应品种或剂型通过新修订药品GMP认证作为质量评估标准的重要指标,并显著加大评分权重,所占分值不低于评价指标总分的30%。

忻红波表示,目前各省招标中,对有否通过新修订药品GMP认证的药品实行统一招标政策,使企业面临生产成本提高和产品价格倒挂的尴尬处境,可能会再度引发业内关于药品质量与定价的博弈。

“现在通过新修订药品GMP认证的企业参与招标,加分权重仅为1分、2分,将来30%的评分比例可显著提高质量分的权重。”翁新愚说。

六是支持有条件的企业建设符合国际标准的制剂生产线,组织实施生产质量体系国际认证,带动我国药品生产质量保证水平与国际接轨。对已经通过世界卫生组织或药品检查国际公约组织(PIC/S)成员单位药品GMP认证检查的生产线,药品监督管理部门对其检查复核认定符合新修订药品GMP要求后,可直接通过认证。

据翁新愚介绍,我国目前共有160家原料药生产企业的450个原料药、103家制剂生产企业的143个制剂品种获得国外GMP认证,未来我国有望加入PIC/S,成为会员单位。

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marktigerchen

1楼 2012-12-04 11:34:20

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http://www.menet.com.cn/Articles ... 0625625_84680.shtml
外资企业鏖战国内慢性病防治市场
2012-12-04
来源：医药经济报
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核心提示：由于中国市场复杂多变，且存在显著差异，因此，很多制药企业在中国市场的战略开始改变。与此前高歌猛进、大鸣大放的市场策略不同，很多企业尤其是跨国企业开始针对地域、治疗领域、病人进行细分，进行有针对性的市场培育和产品推出。

自今年10月以来,与糖尿病有关的患者教育、医生培训、社区联动等各色活动陆续在国内各地开展。而2010年在《新英格兰医学杂志》(NEngJMed)发表的最新流行病学调查结果也显示,我国糖尿病患病率已达到9.7%,据此推算,中国目前有9240万成年人患有糖尿病,并有1.482亿成年人正处于糖尿病前期,其中,农村患病人口增长速度惊人,总数量已接近城市。IMShealth预测,到2020年,中国糖尿病患者人数将高达1.5亿,为全球糖尿病患者最多的国家。同时,该机构发布的2010年国内部分样本医院数据显示,我国糖尿病药物市场规模已突破100亿元,近5年复合增长率近15%,高于全球同期增速。

经记者调查了解:一位普通2型糖尿病患者,根据病情、用药类型和数量不同,每月用药费用约在200~700元之间。而糖尿病相关产业链则广泛涉及糖尿病的诊断监测设备(血糖仪)、胰岛素给药器械(胰岛素笔、胰岛素泵等)、化学降糖药物、胰岛素、降糖中成药、保健品以及医疗服务等领域。

今年7月,卫生部等15个部委联合下发《中国慢性病防治工作规划(2012~2015年》规划,将高血压、糖尿病列入控制目标之一,要求到2015年,“高血压和糖尿病患者规范管理率达到40%,管理人群血压、血糖控制率达到60%”,这意味着国家将会进一步加大对慢性病防控的投入。

这个市场很诱人,同时也充满了挑战。

加大基层市场培育

“国内一线用药市场已经日趋成熟,近一两年的数据显示,一二线城市的三甲医院市场增长率持续下滑。”行业分析者指出,宏观经济形势恶化,国内医药市场竞争加剧,国家控费政策等让制药企业倍感压力。

而与此同时,二三线中小城市,以及农村地区医院市场包括(县乡村)三级医疗市场表现出较好的增长势头。

南方医药经济研究所统计数据显示,2011年包括县级医院在内的基层医药市场,整体规模将达1699亿元。“我们的很多新型降糖产品在县级医院销售得非常好,只要有好的药物,县级医院的医生和患者们也都很乐意使用。”一位药企市场人员表示。

不过,虽然看好基层市场,但这块骨头并不好啃。

由于国家控费压力的增加,企业利润增长可能不如预期。例如,此前发改委就曾强制要求:2011年9月1日起,胰岛素产品最高零售价不超过65元/支。一位王姓业内人士表示,“另外,基层市场实在太散了,很难通过某种单一方式全面辐射。”

一般来说,在中国,某类药物市场的发展往往由该领域领头的跨国企业率先进行市场培育,随后不断有相关企业跟进并进一步拓展。

行业专家告诉记者,外企对国内市场的培育一般有3大特点,一是外资企业持续不断研究中国的政策环境,对政策环境的变化更为先知先觉,起步也更早;二是除了具体事务的操作外,外企进行的此类活动多与卫生部等官方、中华医学会等半官方权威机构组织合作进行,起点较高,影响力较大;三是目光也更为长远,很多项目持续多年。

不过,记者了解到,在今年“糖尿病日”期间的互动中也出现了中国企业的身影,比如今年甘李药业便与中华医学会有合作项目。

针对性产品政策

事实上,由于中国市场复杂多变,且存在显著差异,因此,很多制药企业在中国市场的战略开始改变。与此前高歌猛进、大鸣大放的市场策略不同,很多企业尤其是跨国企业开始针对地域、治疗领域、病人进行细分,进行有针对性的市场培育和产品推出。

近日,诺和诺德在北京宣布:旗下又一预混胰岛素类似物诺和锐50(双时相门冬胰岛素50)上市。诺和锐50不是一个新作用机制的药物,该公司此前有不同比例的双时相门冬胰岛素——诺和锐30在华销售。诺和诺德公司人士坦言,诺和锐50的上市是为了满足糖尿病患者的个体化治疗的需求。这种由50%的门冬胰岛素和50%的精蛋白门冬胰岛素构成的制剂可以在更好地控制餐后血糖的同时,显著降低低血糖发生风险,对诺和诺德现有产品线也是一个很好的丰富。

11月初,世界最大的医疗设备公司之一BD公司在华推广其一款新的胰岛素笔用注射针头。“中国人的脂肪层较薄,常规8mm针头在注射时如果省略捏皮这一步骤进行不规范注射,很可能造成肌肉注射,引发低血糖风险。而4mm的针头则更加安全,且病人痛感更小。”BD公司一位负责人表示。

而在口服用药方面,默沙东日前也宣布由其研发的全球首个DPP-4抑制剂(西格列汀)和二甲双胍的复方口服制剂——捷诺达已获国家食品药品监督管理局批准,即将在国内上市。

毫无疑问,上述这些药物的上市在丰富疾病控制手段的同时,企业间的竞争也更加激烈。

“在中国糖尿病用药的细分市场中,口服药和注射用药既互为补充,又存在交叠竞争。目前,诺和诺德、赛诺菲、礼来、拜耳等传统市场霸主的格局基本没有改变,也有不少新企业加入到该领域的竞争中。”分析人士表示。

“由于竞争压力的增加,很多企业在华的渗透,可以以快速见效和快速回本的方式进行。”上述分析人士表示。比如营销活动会更细分的针对某个产品进行,空泛的树立企业品牌形象的活动开始减少。

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2楼2012-12-04 11:34:54

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http://www.menet.com.cn/Articles ... 3255325_84663.shtml
仿制药新规倒逼行业转型升级兼并潮或现
2012-12-04
来源：每日经济新闻
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核心提示：很显然，无论是对仿制药价格的规定还是对质量的把控，都提高了竞争门槛。知名医药投资人姜广策在接受记者采访时表示，仿制药新规的颁布将使医药行业迎来新一轮洗牌，新规定的出台将会利好研发型的企业，而实力不济的企业岌岌可危，被兼并或是一条出路。

酝酿已久的鼓励首仿药政策或者已经成熟,并在不久的将来出台。

日前有媒体报道,近期发改委和药监局等部门已形成定价和审批制度相结合的调控思路,未来除享受定价优待的五家首仿药企外,一段时间内不再开放其他同质化的专利仿制审批;无独有偶,国家食药监局(SFDA)官网表示将启动仿制药质量一致性评价工作,淘汰内在质量达不到要求的品种。

很显然,无论是对仿制药价格的规定还是对质量的把控,都提高了竞争门槛。知名医药投资人姜广策在接受记者采访时表示,仿制药新规的颁布将使医药行业迎来新一轮洗牌,新规定的出台将会利好研发型的企业,而实力不济的企业岌岌可危,被兼并或是一条出路。

新规或将至

记者了解到,此前发改委公开征求意见的新版《药品价格管理办法(征求意见稿)》中提到,通过定价和审批制度相结合来调控仿制药过热,实行首仿制度。具体来看,包括对在专利药品保护期结束后国内前三个仿制上市的药品,首仿药可在统一定价上浮30%基础内进行单独定价,二仿和三仿药定价则可为首仿药价格的90%和81%。未来除享受定价优待的五家首仿药企外,一段时间内不再开放其他同质化的专利仿制审批。

同时,近日国家食药监局(SFDA)官网发布《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》(简称“《方案》”)明确提出,用5至10年时间,对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的仿制药,须分期分批与被仿制药(即“原研药”)进行质量一致性评价,使仿制药与被仿制药达到一致。

中投顾问医药行业研究员许玲妮在接受记者采访时表示,上述规定要求企业不仅仅仿标准,在质量、生产过程、治疗效果等方面的一致性方面也做了严格要求。

“现阶段,我国仿制药市场占有率已经高达97%,符合仿制药生产标准的企业不计其数,但质量却良莠不齐。国家在政策上进一步抓严仿制药定价标准,倒逼仿制药生产企业升级转型,质量较差的中小型企业面临极大考验。”许玲妮说。

或倒逼行业转型升级

对此两项针对于仿制药的政策,无论是从价格方面还是质量把控方面都有利于实力较强的研发型企业发展。

“仿制药的一致性评价将促进仿制药企业逐步从价格竞争转向质量竞争,拥有技术优势和资金实力的普药龙头企业例如双鹤药业、康美药业等有望在行业格局调整中脱颖而出。”许玲妮称。

同时,有消息称,对于研发能力比较强的跨国医药巨头的企业,会更加从中获益。海正辉瑞制药有限公司首席执行官肖卫红在接受记者采访时表示,这对于整个行业是有帮助的,实际上要提高仿制药的质量水平,逼着企业去整改、重组等,对于中国整个医药行业的利好消息。

事实上,目前国内药企也有从仿制向创制转变,恒瑞医药就是很好的一个例子。更多的是,企业逐步加大研发投入。就在上周,复星医药董事长在接受记者采访时表示,公司预计未来8年投资35亿元建研发基地,预计每年投入总收入的5%-8%到研发上来,同时公司会逐步加大研发比例。

一位业内人士向在接受记者采访时表示,实际上这个研发比例相对于跨国巨头15%左右的研发费用还较低,内地企业研发投入能够达到5%以上的就已经属于不错的,更为重要的是不是所有的研发投入真正落实到了研发上。偏低的投研也一直制约着内地药企的发展。

如此看来,产品优质企业在药品定价、医保、招标采购、科技经费等方面也有可能获得较大支持,但是政策如果推出,对于资质差的企业无疑是冬天来了。“小企业很难应对,受制于资金和技术,要转型也比较困难,比较好的结局就是找个好的地方卖了。”姜广策表示。(王霞)

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3楼2012-12-04 11:35:25

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