| 查看: 957 | 回复: 6 | |||
| 本帖产生 1 个 DRDEPI ，点击这里进行查看 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
[求助]
确定含水量的依据
|
|||
| 我现在要建立一个质量标准，请问含水量要定多大呢，1.0%会不会太高，不知具体依据，请各位大侠指教 |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 新药研发必备资料 |
» 猜你喜欢
高效肺靶向RNA转染，加速肺部RNA药物开发
已经有2人回复
-
二糖的糖脂，合成后sephadex LH-20分离不出来，求助
已经有1人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有116人回复
-
南方医科大学珠江医院肖计生课题组招收博士生 （2026年入学）
已经有2人回复
-
349药学专硕105500求调剂
已经有0人回复
-
求调剂
已经有1人回复
-
药理学、临床药学方向 调剂
已经有1人回复
-
298求调剂一志愿中海洋
已经有3人回复
-
药学调剂申请自荐信，一志愿中南大学
已经有1人回复
-
药学349专硕求调剂
已经有1人回复
-
《左乙拉西坦注射液制备工艺研究、质量控制和稳定性研究》下载
已经有1人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 作物栽培时水分含量怎样确定？
已经有8人回复
- 《除尘技术问答》
已经有384人回复
- 请问岩土含水率的表达符号是小w还是ω？
已经有9人回复
- 【求助】口含片压片前含水量控制在多少
已经有13人回复
- (转)你必须知道的50组医学数字
已经有5人回复
- 微生物学考研资料1(沈萍版同步）免币分享
已经有67人回复
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
niebiao2008: 金币+2, 感谢交流，很详细 2012-12-04 16:52:25
痴夷子皮: 金币+3, DRDEPI+1, 热心。鼓励一下。 2012-12-05 08:30:49
感谢参与，应助指数 +1
niebiao2008: 金币+2, 感谢交流，很详细 2012-12-04 16:52:25
痴夷子皮: 金币+3, DRDEPI+1, 热心。鼓励一下。 2012-12-05 08:30:49
|
有标准的话，参考标准。 无标准的话，从几个方面着手， 1、原料合成工艺中小试批试验数据的分析结果，尤其是工艺稳定后几批小试数据的分析结果； 2、高湿试验，通过高湿试验验证原料对湿度是否敏感，在高水分存在时是否不稳定； 3、中试放大批样品测定数据分析，生产中水分能控制到的程度；同时考虑最后结晶时是否采用水做溶剂，以及如果采用水做溶剂，后续的干燥工艺中对水分去除的程度。如果采用原料对高温不稳定，那么选择的干燥温度将水分去除的程度足够高的时候，又不至于让原料发生分解，同时又不至于采用较长的干燥时间。 4、从1.0%这个结果来看，该原料应该不含结晶水，那么水合物方面的研究可不用多做。 5、原料水分测定结果，尽量进行多种方式对比，如KF测定法、热重分析法和干燥失重法结合。 6、对于该原料将要做成的制剂形式进行考虑，是否对水分有特殊要求。 一点浅见，仅供参考哈。 |
3楼2012-12-04 13:57:22
marktiger
至尊木虫 (职业作家)
- DRDEPI: 1
- 应助: 636 (博士)
- 贵宾: 0.695
- 金币: 11745.5
- 红花: 18
- 沙发: 3
- 帖子: 3539
- 在线: 653.9小时
- 虫号: 579451
- 注册: 2008-07-04
- 性别: GG
- 专业: 药物化学
2楼2012-12-04 12:41:49
小狼851226
木虫 (正式写手)
- DRDEPI: 1
- 应助: 167 (高中生)
- 金币: 2431.2
- 红花: 20
- 帖子: 789
- 在线: 537.3小时
- 虫号: 1437027
- 注册: 2011-10-11
- 性别: GG
- 专业: 合成药物化学
【答案】应助回帖
★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+3, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-12-05 12:10:40
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+3, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-12-05 12:10:40
|
如果不含结晶水，物料应尽量干燥。干燥失重应控制在0.5%以下。 如果含有结晶水，水分应该控制在理论含水量±1.0%。 如果有标准可以参考，可以在标准限度范围内进行适当调整。 无标准，可以根据参考文献自行制定。 以上所有的前提都建立在稳定性考察的基础上，如果含水量控制在该范围内不稳定，则需要调整限度，以达到药品稳定的目的。 当制剂使用湿法制粒，则原料药水分控制基于稳定性制定即可。 |
» 本帖已获得的红花（最新10朵）
5050337744楼2012-12-05 09:42:44
5楼2012-12-05 10:30:21
10