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确定含水量的依据
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| 我现在要建立一个质量标准，请问含水量要定多大呢，1.0%会不会太高，不知具体依据，请各位大侠指教 |
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marktiger
至尊木虫 (职业作家)
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2楼2012-12-04 12:41:49
【答案】应助回帖
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有标准的话，参考标准。 无标准的话，从几个方面着手， 1、原料合成工艺中小试批试验数据的分析结果，尤其是工艺稳定后几批小试数据的分析结果； 2、高湿试验，通过高湿试验验证原料对湿度是否敏感，在高水分存在时是否不稳定； 3、中试放大批样品测定数据分析，生产中水分能控制到的程度；同时考虑最后结晶时是否采用水做溶剂，以及如果采用水做溶剂，后续的干燥工艺中对水分去除的程度。如果采用原料对高温不稳定，那么选择的干燥温度将水分去除的程度足够高的时候，又不至于让原料发生分解，同时又不至于采用较长的干燥时间。 4、从1.0%这个结果来看，该原料应该不含结晶水，那么水合物方面的研究可不用多做。 5、原料水分测定结果，尽量进行多种方式对比，如KF测定法、热重分析法和干燥失重法结合。 6、对于该原料将要做成的制剂形式进行考虑，是否对水分有特殊要求。 一点浅见，仅供参考哈。 |
3楼2012-12-04 13:57:22
小狼851226
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【答案】应助回帖
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如果不含结晶水，物料应尽量干燥。干燥失重应控制在0.5%以下。 如果含有结晶水，水分应该控制在理论含水量±1.0%。 如果有标准可以参考，可以在标准限度范围内进行适当调整。 无标准，可以根据参考文献自行制定。 以上所有的前提都建立在稳定性考察的基础上，如果含水量控制在该范围内不稳定，则需要调整限度，以达到药品稳定的目的。 当制剂使用湿法制粒，则原料药水分控制基于稳定性制定即可。 |
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