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柳酚咖敏

银虫 (小有名气)

DRDEPI: 3
应助: 32 (小学生)
金币: 843.3
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帖子: 229
在线: 119.7小时
虫号: 1015622
注册: 2010-05-10
专业: 药物分析

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
niebiao2008: 金币+2, 感谢交流，很详细 2012-12-04 16:52:25
痴夷子皮: 金币+3, DRDEPI+1, 热心。鼓励一下。 2012-12-05 08:30:49

有标准的话，参考标准。
无标准的话，从几个方面着手，
1、原料合成工艺中小试批试验数据的分析结果，尤其是工艺稳定后几批小试数据的分析结果；
2、高湿试验，通过高湿试验验证原料对湿度是否敏感，在高水分存在时是否不稳定；
3、中试放大批样品测定数据分析，生产中水分能控制到的程度；同时考虑最后结晶时是否采用水做溶剂，以及如果采用水做溶剂，后续的干燥工艺中对水分去除的程度。如果采用原料对高温不稳定，那么选择的干燥温度将水分去除的程度足够高的时候，又不至于让原料发生分解，同时又不至于采用较长的干燥时间。
4、从1.0%这个结果来看，该原料应该不含结晶水，那么水合物方面的研究可不用多做。
5、原料水分测定结果，尽量进行多种方式对比，如KF测定法、热重分析法和干燥失重法结合。
6、对于该原料将要做成的制剂形式进行考虑，是否对水分有特殊要求。
一点浅见，仅供参考哈。