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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 委托别人生产咨询
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Teresa88

新虫 (小有名气)

[求助] 委托别人生产咨询

品种拿到批件后，需委托别人生产的，注册批件上需要做变更吗？委托别人生产的品种需变更原料药产地的，因由委托厂家变更还是被委托厂家变更？
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1楼 2012-12-03 16:57:01
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wind1860

木虫 (正式写手)

西游记之八戒

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
从头开始: 金币+2, 感谢参与 2012-12-04 09:52:20
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0058/9297.html
你看一下这里，有说明的。
增加原料药供应商是有注册证拥有者提出的，但是必须完成相应的研究。报省局批准即可。
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4楼2012-12-04 09:40:04
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colin317

银虫 (初入文坛)
★
marktiger: 金币+1, 谢谢参与 2012-12-04 08:10:43
是固体制剂吗？去省局备个案，办个同意委托批件。原料药应该是你注册申报的厂家，不需要变更原料。
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2楼2012-12-03 22:50:36
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小狼851226

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-12-04 09:52:11
如果没有生产条件，那就不能做申报生产。可以做合作协议（委托生产），将来自己拿新药证书，生产企业做申报生产，生产批件只能归生产企业所有。
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3楼2012-12-04 09:31:47
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