| 查看: 1490 | 回复: 9 | |||
| 当前主题已经存档。 | |||
[交流]
新《药品注册管理办法》全方位解读
|
|||
|
一、 新《药品注册管理办法》的修改重点 28号令对章节的框架作了部分调整，对临床前研究、临床试验等在其它规章中已有规定的内容，本次修订予以简化；对药品标准、新药技术转让等将制定其它具体办法进行规定的，28号令不再重复规定。 28号令由原来的16章211条变为现在的15章177条，修订的重点内容主要有以下3个方面…… 二、新《药品注册管理办法》关于部分名词术语的定义 第三条 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 第十条 药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。 第十二条 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。 对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。 三、药品注册管理办法中关于不予再注册的规定 第一百二十六条 有下列情形之一的药品不予再注册： （一）有效期届满前未提出再注册申请的； （二）未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的； （三）未按照要求完成IV期临床试验的； （四）未按照规定进行药品不良反应监测的； （五）经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的…… 四、新《药品注册管理办法》中关于临床试验的规定 第二条 在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。 第五条 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。 五、新《药品注册管理办法》中关于特殊审批的规定 第四条 国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。 第四十五条 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批： （一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂； （二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品； （三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药； （四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。 六、新《药品注册管理办法》中关于药品标准和药品标准物质的规定 第一百三十六条 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。 药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。 药品注册标准不得低于中国药典的规定。 七、新《药品注册管理办法》中关于药品监督管理部门法律责任的规定 第一百五十九条 有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。 第一百六十条 药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分： 八、新《药品注册管理办法》中关于药品批准文号的规定 药品批准文号的格式 第一百七十一条 药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。 《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）+4位年号+4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。 新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。 九、新《药品注册管理办法》中关于注册申请人法律责任的规定 第一百六十五条 在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。 第一百六十六条 申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请；已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。 [ Last edited by shich68 on 2007-7-13 at 17:23 ] |
回复此楼» 猜你喜欢
锦州医科大学药用生物材料（专业代码1007Z1）招收调剂考生
已经有2人回复
-
求调剂
已经有2人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有211人回复
-
会计专硕求调剂
已经有0人回复
-
新加坡国立大学药学系化学生物学课题组招PhD
已经有14人回复
-
请教酰胺缩合反应
已经有4人回复
-
26申博自荐
已经有12人回复
-
一志愿大连理工制药工程专硕086002，本科211，总分342
已经有0人回复
-
制药工程专业招收调剂，要求过国家线
已经有0人回复
-
五邑大学药物化学生物学团队-李兰清课题组招收调剂学生
已经有0人回复
» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)
2楼2007-07-13 23:24:55
3楼2007-07-14 09:15:16
fxzxp
铁杆木虫 (小有名气)
- 应助: 11 (小学生)
- 金币: 6591.8
- 红花: 3
- 帖子: 192
- 在线: 77.3小时
- 虫号: 53555
- 注册: 2004-09-18
- 专业: 药物学其他科学问题
4楼2007-07-14 14:41:28
rio24
金虫 (小有名气)
- 应助: 1 (幼儿园)
- 金币: 280.6
- 散金: 200
- 帖子: 120
- 在线: 48.5小时
- 虫号: 349998
- 注册: 2007-04-20
- 性别: MM
- 专业: 科学学与科技管理
5楼2007-07-15 09:24:03
6楼2007-07-15 09:42:46
yanjp
捐助贵宾 (著名写手)
- DRDEPI: 1
- 应助: 32 (小学生)
- 金币: 2681.2
- 散金: 2
- 红花: 36
- 帖子: 1313
- 在线: 43.1小时
- 虫号: 422836
- 注册: 2007-07-17
- 性别: GG
- 专业: 药物学其他科学问题
7楼2007-08-09 10:34:21
8楼2007-08-16 14:29:14
