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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 其他 » 制药工艺验证实施手册--何国强 主编2012.11出版.pdf
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荣誉版主 (文坛精英)

[资源] 制药工艺验证实施手册--何国强 主编2012.11出版.pdf

制药工艺验证实施手册--何国强 主编2012.11出版.pdf


2012年11月北京第1 版
内容提要
本书作者根据多年从事验证的工作经验，秉承“推动行业进步” 的发展理念，依据中国、美国、欧盟、W H O等国家和组织的GM P和药典要求，参考ICH、ISO、1SPE、P 1C /S等有关资料编写本书。内容涵盖了制药行业中原料药、固体制剂、无菌制剂、生物制品、血液制品和中药生产的工艺设备、计算机化系统、公用设施及支持的辅助系统的验证工作；同时，还痤括了风险管理、实验室系统、清洁验证及工艺验证等国内制药行业重点关注的主题。
本书适用于希望了解制药企业确认与验证工作的专业人员，此外为制药企业提供设计、验证咨询服务的人员也能从本
书中获取到有价值的信息。
范围
本书内容涵盖了制药行业中原料药、口服固体制剂、无菌制剂、生物制品、血液制品和中药生产的工艺设备、计算机化系统、公用设施及支持的辅助系统的验证工作；本书同时囊括了风险管理、实验室系统、清洁验证及工艺验证等国内制药行业重点关注的主题。
特点
以下为本书的重要原则：
• 强调“质量源于设计” (Quality by design, QbD)
• 强调对产品和工艺需求的理解
• 采用基于风险评估的方法
• 综合国际现行GM P法规对验证的要求
• 强调产品保护
• 强调关键质量属性(Critical quality attribute, CQA) 和关键工艺参数(Criticalprocess parameter, CPP) 的重要性
• 良好工程管理规范（Good engineering practice, GEP)
• 良好文件管理规范（Good document practice, GDP)
• 贯穿最新的验证案例分析



下载：http://ishare.iask.sina.com.cn/f/34871122.html
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1楼 2012-11-30 13:50:34
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mkh520

木虫 (小有名气)

★★★★★ 五星级,优秀推荐

很好 谢谢分享
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3楼2012-11-30 14:57:48
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henan116

木虫 (正式写手)

★★★★★ 五星级,优秀推荐

很好的书籍，值得研究
赞一下 回复此楼
4楼2012-11-30 15:01:31
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lqfytt

木虫 (正式写手)

★★★★★ 五星级,优秀推荐

感谢楼主
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5楼2012-12-01 08:34:11
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fangkaiacer

金虫 (正式写手)
好资料，谢谢楼主分享。
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6楼2012-12-02 22:53:00
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mfy881975

金虫 (正式写手)

★★★★★ 五星级,优秀推荐

好资料，谢谢楼主分享
赞一下 回复此楼
10楼2013-01-30 09:22:51
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kingfrank

铁虫 (小有名气)

★★★★★ 五星级,优秀推荐

感谢楼主
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12楼2014-02-16 17:33:51
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18260028732

新虫 (初入文坛)
感谢

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14楼2017-10-22 00:41:57
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nwxjh2楼
2012-11-30 13:52   回复  
五星好评  
马可波罗717楼
2012-12-11 09:25   回复  
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金陵一笑8楼
2012-12-11 18:02   回复  
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xtys9楼
2012-12-18 11:40   回复  
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cgb20020224411楼
2014-02-16 17:01   回复  
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我是条虫13楼
2014-04-14 13:24   回复  
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