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制药工艺验证实施手册--何国强 主编2012.11出版.pdf
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制药工艺验证实施手册--何国强 主编2012.11出版.pdf 2012年11月北京第1 版 内容提要 本书作者根据多年从事验证的工作经验，秉承“推动行业进步” 的发展理念，依据中国、美国、欧盟、W H O等国家和组织的GM P和药典要求，参考ICH、ISO、1SPE、P 1C /S等有关资料编写本书。内容涵盖了制药行业中原料药、固体制剂、无菌制剂、生物制品、血液制品和中药生产的工艺设备、计算机化系统、公用设施及支持的辅助系统的验证工作；同时，还痤括了风险管理、实验室系统、清洁验证及工艺验证等国内制药行业重点关注的主题。 本书适用于希望了解制药企业确认与验证工作的专业人员，此外为制药企业提供设计、验证咨询服务的人员也能从本 书中获取到有价值的信息。 范围 本书内容涵盖了制药行业中原料药、口服固体制剂、无菌制剂、生物制品、血液制品和中药生产的工艺设备、计算机化系统、公用设施及支持的辅助系统的验证工作；本书同时囊括了风险管理、实验室系统、清洁验证及工艺验证等国内制药行业重点关注的主题。 特点 以下为本书的重要原则： • 强调“质量源于设计” (Quality by design, QbD) • 强调对产品和工艺需求的理解 • 采用基于风险评估的方法 • 综合国际现行GM P法规对验证的要求 • 强调产品保护 • 强调关键质量属性(Critical quality attribute, CQA) 和关键工艺参数(Criticalprocess parameter, CPP) 的重要性 • 良好工程管理规范（Good engineering practice, GEP) • 良好文件管理规范（Good document practice, GDP) • 贯穿最新的验证案例分析 下载：http://ishare.iask.sina.com.cn/f/34871122.html |
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