| 查看: 3502 | 回复: 13 | ||||
| 【奖励】 本帖被评价11次，作者从头开始增加金币 8.6 个 | ||||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||||
[资源]
制药工艺验证实施手册--何国强 主编2012.11出版.pdf
|
||||
|
制药工艺验证实施手册--何国强 主编2012.11出版.pdf 2012年11月北京第1 版 内容提要 本书作者根据多年从事验证的工作经验，秉承“推动行业进步” 的发展理念，依据中国、美国、欧盟、W H O等国家和组织的GM P和药典要求，参考ICH、ISO、1SPE、P 1C /S等有关资料编写本书。内容涵盖了制药行业中原料药、固体制剂、无菌制剂、生物制品、血液制品和中药生产的工艺设备、计算机化系统、公用设施及支持的辅助系统的验证工作；同时，还痤括了风险管理、实验室系统、清洁验证及工艺验证等国内制药行业重点关注的主题。 本书适用于希望了解制药企业确认与验证工作的专业人员，此外为制药企业提供设计、验证咨询服务的人员也能从本 书中获取到有价值的信息。 范围 本书内容涵盖了制药行业中原料药、口服固体制剂、无菌制剂、生物制品、血液制品和中药生产的工艺设备、计算机化系统、公用设施及支持的辅助系统的验证工作；本书同时囊括了风险管理、实验室系统、清洁验证及工艺验证等国内制药行业重点关注的主题。 特点 以下为本书的重要原则： • 强调“质量源于设计” (Quality by design, QbD) • 强调对产品和工艺需求的理解 • 采用基于风险评估的方法 • 综合国际现行GM P法规对验证的要求 • 强调产品保护 • 强调关键质量属性(Critical quality attribute, CQA) 和关键工艺参数(Criticalprocess parameter, CPP) 的重要性 • 良好工程管理规范（Good engineering practice, GEP) • 良好文件管理规范（Good document practice, GDP) • 贯穿最新的验证案例分析 下载：http://ishare.iask.sina.com.cn/f/34871122.html |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 化学工程与工艺 | 化工工艺 |
» 猜你喜欢
售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急
已经有8人回复
-
面上意见出来了
已经有12人回复
-
为什么到现在没收到通知？
已经有4人回复
-
售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急
已经有10人回复
-
售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急
已经有6人回复
-
有没有仍没收到信息的
已经有5人回复
-
导师吐槽：我怎么摊上了这么个极品研究生！
已经有9人回复
-
售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急
已经有5人回复
-
售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急
已经有4人回复
-
麻烦专家们看看评委们的意见（F口面上）
已经有10人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 制药企业设施与设备GMP验证方法与实务电子书李歆主编2012年02月出版.pdf
已经有187人回复
4楼2012-11-30 15:01:31
6楼2012-12-02 22:53:00
10楼2013-01-30 09:22:51
14楼2017-10-22 00:41:57
简单回复
nwxjh2楼
2012-11-30 13:52
回复
五星好评 
马可波罗717楼
2012-12-11 09:25
回复
五星好评 
