应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 晶型研究是否有必要—听说标题一定要长长长长长长，内容才会吸吸吸吸吸吸引人！
131/1返回列表
查看: 1720  |  回复: 12
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

fifa19870405

铁杆木虫 (小有名气)

[交流] 晶型研究是否有必要—听说标题一定要长长长长长长，内容才会吸吸吸吸吸吸引人！

最近研究一个药物，原料药从国外的文献已经明确查到了，它没有多晶型，我们在制剂处方工艺筛选中是否还要做晶型研究？
恳请坛子里的大师现身指教！
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

新药研发必备资料

» 本帖已获得的红花（最新10朵）

liuhaifen

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

» 抢金币啦！回帖就可以得到:

查看全部散金贴
1楼 2012-11-29 15:53:52
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

柳酚咖敏

银虫 (小有名气)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
从头开始: 金币+2, 感谢参与 2012-12-04 09:51:04
没有多晶型是否只是意味着只有一种晶型，还是有无定形存在形式呢？
研究多晶型，是为了保证不同晶型之间的产品生物利用度没有差异以及不构成晶型侵权。
赞一下(1人) 回复此楼
3楼2012-11-29 18:38:23
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

fxzxp

铁杆木虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-12-04 09:51:18
引用回帖:
3楼: Originally posted by 柳酚咖敏 at 2012-11-29 18:38:23
没有多晶型是否只是意味着只有一种晶型，还是有无定形存在形式呢？
研究多晶型，是为了保证不同晶型之间的产品生物利用度没有差异以及不构成晶型侵权。

同意。

补充一下。原料药和固体制剂的晶型都需要考虑。如果使用的原料药没有发现晶型（为无定形），此时更多的是要考虑其基本理化性质，尤其对稳定性的影响。如果原研原料药有晶型存在，虽然目前法规要求晶型一致即可，但仍需要研究，以保证晶型一致。浅见。
赞一下(1人) 回复此楼
6楼2012-11-30 09:25:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

windsoul2010

木虫 (职业作家)
来学习一下
回复此楼
4楼2012-11-29 18:51:47
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zjutwangdong

新虫 (正式写手)
学习了！
回复此楼
5楼2012-11-29 20:40:51
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

siyan

银虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
晶型好多都是为了延长保护期，以前和制剂的人沟通他们认为靠制剂手段大部分都能解决溶出问题，但现在的法规确实需要研究与原研的对比
赞一下 回复此楼
7楼2012-12-01 20:08:51
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

美心

铁杆木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
要实验证明与原研药晶型一致。
赞一下 回复此楼
9楼2012-12-02 11:15:10
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

liuhaifen

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
送鲜花一朵
这个肯定是要研究的，就算文献上说没有其它晶型，但是有的晶型尚未被研究出来，不知道确定的结构，所以可能未明确说明，还有借此可以研究其溶剂化物，水化物的存在方式，需准确测试。
赞一下 回复此楼
10楼2012-12-04 09:48:40
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

orangekat

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
仿制药晶型研究的技术指导原则

4{BVB5P9T`3ZHAQ5WE((6HD.jpg
赞一下 回复此楼
11楼2012-12-13 10:20:26
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yaowushuo

捐助贵宾 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
还是要研究的，说不定你发现的新晶型，在它老晶型的专利期没有过的情况下，你可以做新晶型的
赞一下 回复此楼
12楼2012-12-20 12:49:51
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zihuadd

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
晶型药物对于药物的溶解性和稳定性影响最大。所以研究晶型的目的是无非有以下两点：
1、在没有专利保护的前提下，如果能做到与原研质量一致，只能证明你的原料药质量与原研一致，这样更佳有利于原料药的获批。但是使用该原料制备制剂时，因为你的处方工艺不能证明与原研一致，还是要进行溶出曲线的对比研究，以及后期的生物等效性试验，所以晶型是不是一致，对于制剂的意义不大，也许只能降低你的制剂与原研产品生物不等效的风险吧！！！！
2、在晶型有专利保护的情况下，做晶型研究就是必要的了，起码要证明你的晶型不构成侵权。但是晶型不一致是不是就一定就不能与原研质量一致呢？当然不是，否则国家也不会让你做新的晶型药物的研究了。所以在此情况下，首先要证明专利不侵权，其次还要证明药物的疗效和安全性与原研能够一致。因为不同的晶型对于药物的溶解性和稳定性影响大，所以要冲制剂处方工艺上来弥补，使最终的制剂药品质量与原研一致，做到这一点，药审中心才会批准你的新晶型药物上市。
但是由于国内特殊国情的原因，如果晶型不一致，审评的专家是不是就敢批准你，让你真正有机会去证明你的药品疗效和安全性确实能够与原研一致，这个风险还是需要考虑的！！！！！！！！
赞一下(1人) 回复此楼
13楼2012-12-20 15:47:45
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
简单回复
kdl07212楼
2012-11-29 16:47   回复  
su-b088楼
2012-12-02 01:12   回复  
相关版块跳转 我要订阅楼主 fifa19870405 的主题更新
131/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[文学芳草园] 伙伴们，祝我生日快乐吧 +16 myrtle 2026-03-10 25/1250 2026-03-16 16:21 by 火星超人xi
[考研] 0703一志愿211 285分求调剂 +5 ly3471z 2026-03-13 5/250 2026-03-16 16:16 by 哦哦123
[考研] 326求调剂 +3 mlpqaz03 2026-03-15 3/150 2026-03-16 07:33 by Iveryant
[考研] 材料专硕326求调剂 +4 墨煜姒莘 2026-03-15 4/200 2026-03-15 11:02 by dyw
[考研] 265求调剂 +4 威化饼07 2026-03-12 4/200 2026-03-14 17:23 by userper
[考研] 【0703化学调剂】-一志愿华中师范大学-六级475 +5 Becho359 2026-03-11 5/250 2026-03-14 11:35 by 哦哦123
[考研] 295复试调剂 +5 简木ChuFront 2026-03-09 5/250 2026-03-14 01:29 by JourneyLucky
[考研] 0703化学调剂 +4 快乐的香蕉 2026-03-11 4/200 2026-03-13 22:41 by JourneyLucky
[考研] 0703化学一志愿211 总分320求调剂 +5 玛卡巴卡啊哈 2026-03-11 5/250 2026-03-13 21:40 by JourneyLucky
[考研] 311求调剂 +3 冬十三 2026-03-13 3/150 2026-03-13 20:41 by JourneyLucky
[考研] 301求调剂 +6 Liyouyumairs 2026-03-11 6/300 2026-03-13 20:11 by JourneyLucky
[考研] 工科材料085601 279求调剂 +8 困于星晨 2026-03-12 10/500 2026-03-13 15:42 by ms629
[考研] 314求调剂 +7 无懈可击的巨人 2026-03-12 7/350 2026-03-13 15:40 by JourneyLucky
[考研] 290求调剂 +7 ADT 2026-03-12 7/350 2026-03-13 15:17 by JourneyLucky
[考研] 26考研求调剂 +5 丶宏Sir 2026-03-13 5/250 2026-03-13 13:05 by JourneyLucky
[考研] 0856化学工程280分求调剂 +4 shenzxsn 2026-03-11 4/200 2026-03-13 11:55 by ymwdoctor
[考研] 289求调剂 +3 李政莹 2026-03-12 3/150 2026-03-13 11:02 by 求调剂zz
[考研] 08食品或轻工求调剂，本科发表3篇sci一区top论文，一志愿南师大食品科学与工程 +3 我是一个兵， 2026-03-10 3/150 2026-03-13 10:21 by Yuyi.
[考研] 270求调剂 085600材料与化工专硕 +3 YXCT 2026-03-11 3/150 2026-03-13 10:13 by houyaoxu
[考研] 321求调剂（食品/专硕） +3 xc321 2026-03-12 6/300 2026-03-13 08:45 by xc321
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭