| 查看: 1661 | 回复: 12 | ||||
[交流]
晶型研究是否有必要—听说标题一定要长长长长长长，内容才会吸吸吸吸吸吸引人！
|
||||
|
最近研究一个药物，原料药从国外的文献已经明确查到了，它没有多晶型，我们在制剂处方工艺筛选中是否还要做晶型研究？ 恳请坛子里的大师现身指教！ |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 新药研发必备资料 |
» 本帖已获得的红花（最新10朵）
liuhaifen» 猜你喜欢
博导推荐
已经有2人回复
-
哪里做甘氨酸受体与配体结合率的试验
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有191人回复
-
广西医科大学基础医学院自身免疫病课题组招收基础医学、药学和生物学等专业的研究生
已经有7人回复
-
[学习资料分享] FAERS数据库的不良反应挖掘(频数法/贝叶斯法)
已经有1人回复
-
招收医学、基础医学类调剂研究生
已经有0人回复
-
是否属于脾肾阳虚证
已经有0人回复
-
关于SCI杂志发表挂名
已经有32人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 考博，梦想与现实，标题要长长长长长长长长长
已经有39人回复
- 求助，标题要长长长长长！！！
已经有4人回复
» 抢金币啦！回帖就可以得到:
-
医学超声影像负责人招聘-中国科学院赣江创新研究院
+1/986
-
中国石油大学（华东）吴传德教授团队（国家杰青）2026硕、博招生
+2/220
-
湖南大学材料院陶益杰老师招收2026年联合培养硕士学生一名
+1/182
-
澳洲西澳大学Dr Yiran Liu招全额奖学金和CSC奖学金博士生（3.8万澳币/年）
+1/109
-
2025难忘的时刻
+1/85
-
人间烟火，实则就是追求最简单的快乐
+1/83
-
香港科技大学（广州）黄加强课题组智能电池方向博士招聘
+1/80
-
好玩的不敢搞，能搞的不挣钱，能挣钱的我不会做
+1/69
-
澳大利亚麦考瑞大学(Macquarie University)国际博士硕士全额奖学金-计算机-26年中开学
+1/42
-
湘潭大学“过程强化与绿色化工”创新团队补招2026年秋入学博士生
+2/28
-
华南师范大学（211）- 光电科学与工程学院 - 申请审核制（2026年4-5月份面试考核）
+2/28
-
中国科学技术大学环境系招生
+1/11
-
南京医科大学国家级高层次青年人才团队招收博士研究生
+1/8
-
【东南大学博士后、科研助理招聘】
+1/8
-
澳科大招收2026年秋季药剂学/生物材料方向全奖博士研究生（春节不打烊）
+1/5
-
哈工大 张乃庆课题组招收博士快响计划（名额充足），通过后随时入学
+1/4
-
【经验分享】CRISPR基因敲除细胞系构建全流程踩坑指南——从递送方式选择到克隆筛选
+1/2
-
哈工大（深圳）物理招收2026年9月入学博士生1个名额
+1/1
-
江汉大学轩亮教授课题组招博士研究生/博士后
+1/1
-
美国密苏里大学“柔性电子”课题组诚聘博士研究生和博士后
+1/1
3楼2012-11-29 18:38:23
6楼2012-11-30 09:25:53
4楼2012-11-29 18:51:47
5楼2012-11-29 20:40:51
7楼2012-12-01 20:08:51
9楼2012-12-02 11:15:10
10楼2012-12-04 09:48:40
11楼2012-12-13 10:20:26
12楼2012-12-20 12:49:51
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
|
晶型药物对于药物的溶解性和稳定性影响最大。所以研究晶型的目的是无非有以下两点： 1、在没有专利保护的前提下，如果能做到与原研质量一致，只能证明你的原料药质量与原研一致，这样更佳有利于原料药的获批。但是使用该原料制备制剂时，因为你的处方工艺不能证明与原研一致，还是要进行溶出曲线的对比研究，以及后期的生物等效性试验，所以晶型是不是一致，对于制剂的意义不大，也许只能降低你的制剂与原研产品生物不等效的风险吧！！！！ 2、在晶型有专利保护的情况下，做晶型研究就是必要的了，起码要证明你的晶型不构成侵权。但是晶型不一致是不是就一定就不能与原研质量一致呢？当然不是，否则国家也不会让你做新的晶型药物的研究了。所以在此情况下，首先要证明专利不侵权，其次还要证明药物的疗效和安全性与原研能够一致。因为不同的晶型对于药物的溶解性和稳定性影响大，所以要冲制剂处方工艺上来弥补，使最终的制剂药品质量与原研一致，做到这一点，药审中心才会批准你的新晶型药物上市。 但是由于国内特殊国情的原因，如果晶型不一致，审评的专家是不是就敢批准你，让你真正有机会去证明你的药品疗效和安全性确实能够与原研一致，这个风险还是需要考虑的！！！！！！！！ |
13楼2012-12-20 15:47:45
简单回复
kdl07212楼
2012-11-29 16:47
回复
su-b088楼
2012-12-02 01:12
回复
