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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 晶型研究是否有必要—听说标题一定要长长长长长长，内容才会吸吸吸吸吸吸引人！
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fifa19870405

铁杆木虫 (小有名气)

[交流] 晶型研究是否有必要—听说标题一定要长长长长长长，内容才会吸吸吸吸吸吸引人！

最近研究一个药物，原料药从国外的文献已经明确查到了，它没有多晶型，我们在制剂处方工艺筛选中是否还要做晶型研究？
恳请坛子里的大师现身指教！
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1楼 2012-11-29 15:53:52
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

柳酚咖敏

银虫 (小有名气)
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从头开始: 金币+2, 感谢参与 2012-12-04 09:51:04
没有多晶型是否只是意味着只有一种晶型，还是有无定形存在形式呢？
研究多晶型，是为了保证不同晶型之间的产品生物利用度没有差异以及不构成晶型侵权。
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3楼2012-11-29 18:38:23
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fxzxp

铁杆木虫 (小有名气)
★ ★
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从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-12-04 09:51:18
引用回帖:
3楼: Originally posted by 柳酚咖敏 at 2012-11-29 18:38:23
没有多晶型是否只是意味着只有一种晶型，还是有无定形存在形式呢？
研究多晶型，是为了保证不同晶型之间的产品生物利用度没有差异以及不构成晶型侵权。

同意。

补充一下。原料药和固体制剂的晶型都需要考虑。如果使用的原料药没有发现晶型（为无定形），此时更多的是要考虑其基本理化性质，尤其对稳定性的影响。如果原研原料药有晶型存在，虽然目前法规要求晶型一致即可，但仍需要研究，以保证晶型一致。浅见。
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6楼2012-11-30 09:25:53
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windsoul2010

木虫 (职业作家)
来学习一下
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4楼2012-11-29 18:51:47
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zjutwangdong

新虫 (正式写手)
学习了！
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5楼2012-11-29 20:40:51
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siyan

银虫 (小有名气)
★
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晶型好多都是为了延长保护期，以前和制剂的人沟通他们认为靠制剂手段大部分都能解决溶出问题，但现在的法规确实需要研究与原研的对比
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7楼2012-12-01 20:08:51
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美心

铁杆木虫 (正式写手)
★
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要实验证明与原研药晶型一致。
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9楼2012-12-02 11:15:10
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liuhaifen

木虫 (正式写手)
★
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送鲜花一朵
这个肯定是要研究的，就算文献上说没有其它晶型，但是有的晶型尚未被研究出来，不知道确定的结构，所以可能未明确说明，还有借此可以研究其溶剂化物，水化物的存在方式，需准确测试。
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10楼2012-12-04 09:48:40
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orangekat

新虫 (初入文坛)
★
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仿制药晶型研究的技术指导原则

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11楼2012-12-13 10:20:26
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yaowushuo

捐助贵宾 (小有名气)
★
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还是要研究的，说不定你发现的新晶型，在它老晶型的专利期没有过的情况下，你可以做新晶型的
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12楼2012-12-20 12:49:51
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zihuadd

木虫 (正式写手)
★
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晶型药物对于药物的溶解性和稳定性影响最大。所以研究晶型的目的是无非有以下两点：
1、在没有专利保护的前提下，如果能做到与原研质量一致，只能证明你的原料药质量与原研一致，这样更佳有利于原料药的获批。但是使用该原料制备制剂时，因为你的处方工艺不能证明与原研一致，还是要进行溶出曲线的对比研究，以及后期的生物等效性试验，所以晶型是不是一致，对于制剂的意义不大，也许只能降低你的制剂与原研产品生物不等效的风险吧！！！！
2、在晶型有专利保护的情况下，做晶型研究就是必要的了，起码要证明你的晶型不构成侵权。但是晶型不一致是不是就一定就不能与原研质量一致呢？当然不是，否则国家也不会让你做新的晶型药物的研究了。所以在此情况下，首先要证明专利不侵权，其次还要证明药物的疗效和安全性与原研能够一致。因为不同的晶型对于药物的溶解性和稳定性影响大，所以要冲制剂处方工艺上来弥补，使最终的制剂药品质量与原研一致，做到这一点，药审中心才会批准你的新晶型药物上市。
但是由于国内特殊国情的原因，如果晶型不一致，审评的专家是不是就敢批准你，让你真正有机会去证明你的药品疗效和安全性确实能够与原研一致，这个风险还是需要考虑的！！！！！！！！
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13楼2012-12-20 15:47:45
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kdl07212楼
2012-11-29 16:47   回复  
su-b088楼
2012-12-02 01:12   回复  
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