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晶型研究是否有必要—听说标题一定要长长长长长长，内容才会吸吸吸吸吸吸引人！
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最近研究一个药物，原料药从国外的文献已经明确查到了，它没有多晶型，我们在制剂处方工艺筛选中是否还要做晶型研究？ 恳请坛子里的大师现身指教！ |
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12楼2012-12-20 12:49:51
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晶型药物对于药物的溶解性和稳定性影响最大。所以研究晶型的目的是无非有以下两点： 1、在没有专利保护的前提下，如果能做到与原研质量一致，只能证明你的原料药质量与原研一致，这样更佳有利于原料药的获批。但是使用该原料制备制剂时，因为你的处方工艺不能证明与原研一致，还是要进行溶出曲线的对比研究，以及后期的生物等效性试验，所以晶型是不是一致，对于制剂的意义不大，也许只能降低你的制剂与原研产品生物不等效的风险吧！！！！ 2、在晶型有专利保护的情况下，做晶型研究就是必要的了，起码要证明你的晶型不构成侵权。但是晶型不一致是不是就一定就不能与原研质量一致呢？当然不是，否则国家也不会让你做新的晶型药物的研究了。所以在此情况下，首先要证明专利不侵权，其次还要证明药物的疗效和安全性与原研能够一致。因为不同的晶型对于药物的溶解性和稳定性影响大，所以要冲制剂处方工艺上来弥补，使最终的制剂药品质量与原研一致，做到这一点，药审中心才会批准你的新晶型药物上市。 但是由于国内特殊国情的原因，如果晶型不一致，审评的专家是不是就敢批准你，让你真正有机会去证明你的药品疗效和安全性确实能够与原研一致，这个风险还是需要考虑的！！！！！！！！ |
13楼2012-12-20 15:47:45
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kdl07212楼
2012-11-29 16:47
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su-b088楼
2012-12-02 01:12
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