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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 晶型研究是否有必要—听说标题一定要长长长长长长，内容才会吸吸吸吸吸吸引人！
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fifa19870405

铁杆木虫 (小有名气)

[交流] 晶型研究是否有必要—听说标题一定要长长长长长长，内容才会吸吸吸吸吸吸引人！

最近研究一个药物，原料药从国外的文献已经明确查到了，它没有多晶型，我们在制剂处方工艺筛选中是否还要做晶型研究？
恳请坛子里的大师现身指教！
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1楼 2012-11-29 15:53:52
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美心

铁杆木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
要实验证明与原研药晶型一致。
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9楼2012-12-02 11:15:10
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柳酚咖敏

银虫 (小有名气)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
从头开始: 金币+2, 感谢参与 2012-12-04 09:51:04
没有多晶型是否只是意味着只有一种晶型，还是有无定形存在形式呢？
研究多晶型，是为了保证不同晶型之间的产品生物利用度没有差异以及不构成晶型侵权。
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3楼2012-11-29 18:38:23
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fxzxp

铁杆木虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-12-04 09:51:18
引用回帖:
3楼: Originally posted by 柳酚咖敏 at 2012-11-29 18:38:23
没有多晶型是否只是意味着只有一种晶型，还是有无定形存在形式呢？
研究多晶型，是为了保证不同晶型之间的产品生物利用度没有差异以及不构成晶型侵权。

同意。

补充一下。原料药和固体制剂的晶型都需要考虑。如果使用的原料药没有发现晶型（为无定形），此时更多的是要考虑其基本理化性质，尤其对稳定性的影响。如果原研原料药有晶型存在，虽然目前法规要求晶型一致即可，但仍需要研究，以保证晶型一致。浅见。
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6楼2012-11-30 09:25:53
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siyan

银虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
晶型好多都是为了延长保护期，以前和制剂的人沟通他们认为靠制剂手段大部分都能解决溶出问题，但现在的法规确实需要研究与原研的对比
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7楼2012-12-01 20:08:51
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